Istruzioni dettagliate per l'uso del farmaco Enbrel

Etanercept (nome commerciale Enbrel) - immunosoppressore, è un inibitore del TNF (fattore di necrosi tumorale).

In vendita possono essere trovati in diversi dosaggi e forme di rilascio.

Forme di rilascio, composizione

Il farmaco alla dose di 10 e 25 mg viene prodotto come un liofilizzato per la somministrazione sottocutanea, che è una polvere bianca o una massa porosa. Come ingrediente attivo, il farmaco contiene etanercept.

La composizione del farmaco nel dosaggio di 10 e 25 mg comprende tali componenti ausiliari:

Il kit per il liofilizzato nel dosaggio di 10 mg per la dissoluzione è acqua per preparazioni iniettabili, il liofilizzato nel dosaggio di 25 è acqua e alcool benzilico.

Un immunosoppressore alla dose di 50 mg è disponibile in soluzione incolore o giallo pallido.

Può essere completamente trasparente, opalescente e la presenza di piccole inclusioni informi, che possono essere trasparenti o bianche.

Come componenti aggiuntivi nella composizione del farmaco prodotto in un dosaggio di 50 mg includono:

• saccarosio;
• arginina cloridrato;
• sodio diidrofosfato e idrofosfato diidrato.

Meccanismo di impatto

Il fattore di necrosi tumorale (TNF) si riferisce alle citochine. È lui che provoca il processo infiammatorio nell'artrite reumatoide. Inoltre, il suo alto contenuto è stato trovato nelle eruzioni psoriasiche, nella membrana sinoviale e nel flusso sanguigno nelle persone con malattia di Bechterew.

Etanercept non lega il TNF ai recettori e inibisce la sua attività.

Nei pazienti con artrite psoriasica, il principio attivo riduce il rischio di danni alle articolazioni degli arti e aumenta l'ampiezza del movimento in essi.

Dopo somministrazione sottocutanea, il farmaco viene assorbito per un lungo periodo di tempo, dopo la prima iniezione si osserva la massima concentrazione dopo 2 giorni. Anche il principio attivo viene rimosso dal corpo per un lungo periodo, l'emivita è di circa 3,5 giorni.

Come dimostrato dai risultati del test, la farmacocinetica dei pazienti con squamosa versicolore, spondilite anchilosante e artrite reumatoide è la stessa. Non è stato osservato un aumento della concentrazione di immunosoppressori nelle patologie del fegato e dei reni.

Ambito di utilizzo

Enbrel è prescritto per pazienti adulti affetti dalle seguenti patologie:

L'immunosoppressore alla dose di 25 mg viene prescritto ai bambini di età compresa tra 4 e 17 anni che sono stati diagnosticati con artrite idiopatica giovanile generalizzata. Viene anche prescritto a bambini di età superiore agli 8 anni che hanno una forma grave di psoriasi.

Enbrel 10 e 50 sono prescritti per l'artrite idiopatica giovanile nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni e per i bambini squamati di età superiore a 6 anni.

Il farmaco con la quantità della sostanza attiva 50 mg è prescritto per gli adulti, se hanno:

• spondilite anchilosante;
• grave artrite reumatoide;
• zoster squamoso, accompagnato da infiammazione delle articolazioni.

Restrizioni di destinazione

Enbrel è controindicato per l'uso se esiste:

• infezione acuta;
• avvelenamento del sangue o la probabilità del suo verificarsi;
• Granulomatosi di Wegener (con questa malattia un'alta probabilità di sviluppare oncologia);
• intolleranza individuale ai componenti attivi del farmaco.

Non iniettare il medicinale in aree in cui la pelle è rossa, ci sono cicatrici.

Le iniezioni non dovrebbero essere somministrate a donne che si aspettano un bambino, dal momento che non c'è abbastanza esperienza nell'uso del farmaco per trattare questa categoria di pazienti. Effettuando il trattamento è necessario avere cura di contraccezione affidabile.

Enbrel 25 contiene alcol benzilico, che può provocare avvelenamento di tipo immediato e allergie in bambini in età prescolare di età inferiore ai 3 anni, quindi non devono essere somministrati tali iniezioni.

Il farmaco nel contenuto del principio attivo 10 e 50 mg non deve essere prescritto a pazienti di età inferiore ai 2 anni.

È consigliabile trattare le persone che hanno le seguenti patologie:

• malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale;
• indebolimento dell'immunità;
• diabete e infiammazione del fegato, in quanto predispongono alla comparsa di infezioni acute;
• insufficienza cardiaca;
• epatite alcolica;
• scapo di sangue.

Preparazione e introduzione della soluzione Enbrel: istruzioni

Enbrel iniettato per via sottocutanea. Il farmaco deve essere prescritto dal medico curante e somministrato rigorosamente sotto il suo controllo.

L'inibitore del TNF in un dosaggio di 10 mg viene utilizzato secondo il seguente schema:

• i bambini di età superiore ai 2 anni con artrite idiopatica giovanile, il farmaco viene prescritto in un dosaggio di 0,4 mg per kg di peso corporeo (dose massima di 25 mg) con una pausa tra le iniezioni per 3-4 giorni;
• nella psoriasi, il farmaco è prescritto a bambini di età superiore a 6 anni ad un dosaggio di 0,8 mg per kg di peso corporeo (il dosaggio più alto è 50 mg) 1 volta in 7 giorni.

Enbrel 25 è raccomandato per il trattamento di pazienti con peso inferiore a 62,5 kg.

Assegnalo nei seguenti dosaggi:

• indipendentemente dalla diagnosi, gli adulti possono essere iniettati con il farmaco o 25 mg 2 volte a settimana con un intervallo di 72-96 ore tra le iniezioni o 50 una volta ogni 7 giorni;
• per i bambini di età superiore ai 4 anni, con poliartrite idiopatica giovanile, il dosaggio è di 0,4 mg per kg di peso (il dosaggio singolo più alto è di 25 mg), 2 iniezioni a settimana, il farmaco viene somministrato ogni 3-4 giorni;
• nella psoriasi, gli scolari di età superiore agli 8 anni, il farmaco viene somministrato a una dose di 0,8 mg per kg di peso corporeo ogni 7 giorni fino a quando viene raggiunta una remissione stabile.

Enbrel 50 ha messo in atto i seguenti schemi:

• gli adulti 50 mg per iniezione, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia sono scelti individualmente;
• i bambini di età superiore a 2 anni a 0,8 mg per kg di peso corporeo, la frequenza di somministrazione e la durata del corso sono scelti individualmente.

Se non ci sono miglioramenti dopo 3 mesi di terapia, viene interrotto. La durata del trattamento è determinata dal medico individualmente, ma in genere la remissione stabile avviene dopo sei mesi.

Preparazione della soluzione

Per la preparazione della soluzione è necessario utilizzare solo gli articoli che vengono con il farmaco. Il farmaco deve essere conservato a t 2-8 gradi. Puoi ottenerlo immediatamente prima di fare la soluzione.

L'algoritmo di azione è il seguente:

Rimuovere il cappuccio protettivo dalla bottiglia. Disinfettare il tappo di gomma con la salvietta imbevuta in dotazione.

Attrezzatura standard del farmaco

L'introduzione della soluzione

Il posto per l'iniezione dovrebbe essere non più vicino di tre cm dall'ombelico

È possibile inserire il farmaco nello stomaco (non si può mettere un colpo in un raggio di 3 cm dall'ombelico), nella superficie anteriore della coscia, sulla superficie esterna della spalla (il farmaco stesso non può essere iniettato nella spalla). La distanza tra i siti di iniezione dovrebbe essere di almeno tre centimetri.

Trattare il sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol, quindi iniettare un immunosoppressore. Non pulire il sito di iniezione, è consentito incollarlo con un cerotto.

Quando si usano 2 dosaggi da una bottiglia, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi. Per inserire il farmaco dalla stessa bottiglia può essere un solo paziente.

Per uso secondario, rimuovere la fiala dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente per 15-30 minuti. Quindi elaborare il tappo di gomma con una salviettina imbevuta di alcol e prendere il farmaco. Se il volume del farmaco non è sufficiente, prendi una nuova bottiglia.

Dopo aver raccolto il secondo dosaggio, il contenitore deve essere smaltito.

Reazioni indesiderate

L'uso del farmaco nel dosaggio di 10 e 25 mg può provocare:

• infezioni virali e batteriche, micosi, invasioni;
• diminuzione del livello di piastrine, leucociti, emoglobina;
• le allergie;
• infiammazione del fegato di natura autoimmune;
• progressione dello scompenso cardiaco;
• psoriasi;
• neoplasie maligne della pelle;
• convulsioni;
• febbre;
• segni di demielinizzazione nel SNC, che assomigliano al quadro clinico della sclerosi multipla, infiammazione del nervo ottico, midollo spinale;
• malattia polmonare interstiziale;
• lupus eritematoso;
• esacerbazione dell'epatite B e C;
• sanguinamento, lividi, dolore, gonfiore nel sito di iniezione.

Sullo sfondo dell'introduzione di un immunosoppressore alla dose di 50 mg, oltre alle reazioni elencate, si osservano i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione dei muscoli scheletrici e del sacchetto periarticolare;
• dolore addominale, appendicite, infiammazione della cistifellea e del pancreas, sanguinamento dal tratto digestivo, vomito;
• vasculite;
• infarto miocardico e ischemia;
• ipotensione e ipertensione;
• trombosi venosa profonda;
• gonfiore degli arti;
• urolitiasi;
• tromboflebite;
• linfoadenopatia;
• nefropatia membranosa.

Nei bambini, il farmaco nel dosaggio di 50 mg può provocare:

• depressione e disturbo della personalità;
• infiammazione della mucosa dell'esofago e dello stomaco;
• ulcere della pelle;
• diabete mellito insulino-dipendente.

Istruzioni speciali

Prima dell'introduzione del farmaco il paziente deve essere esaminato per la presenza di malattie infettive e infiammatorie. Se durante il periodo di trattamento si è sviluppata una sorta di malattia infettiva, è necessario monitorare costantemente lo stato di salute del paziente. Nei casi più gravi, la terapia viene interrotta.

Prima del trattamento, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi e, se viene rilevato, l'immunosoppressore non viene prescritto, ma vengono prescritti farmaci anti-tubercolari.

Se viene diagnosticata una discrasia durante la terapia, il trattamento viene interrotto.

Compatibilità con i farmaci

L'immunosoppressore è vietato entrare nella stessa siringa con altri medicinali. Enbrel non può essere prescritto contemporaneamente ad Anakinra, poiché tale combinazione aumenta il rischio di sviluppare infezioni pericolose.

Anche la somministrazione parallela di Abatacept è indesiderabile, con una tale combinazione, gli effetti collaterali sono osservati più spesso.

Non è necessario attribuire Enbrel in associazione con Sulfasalazina, con questa combinazione aumenta la probabilità di una diminuzione dei globuli bianchi.

Non è necessario mettere le vaccinazioni con microrganismi vivi durante la terapia.

Dalla pratica dell'applicazione

Opinione di medici e revisioni di pazienti sottoposti a trattamento con Enbrel.

Enbrel si è dimostrato in patologie articolari, quando i FANS non aiutano o sono semplicemente inutili. Il farmaco è efficace nell'artrite reumatoide e nell'artrite giovanile, sopprime l'infiammazione articolare nella psoriasi e nella malattia di Bechterew. Questo è un forte immunosoppressore, quindi non dovresti usarlo senza la prescrizione del medico.

Maria Alekseevna, reumatologa

Ho l'artrite reumatoide da 8 anni. Dopo l'inizio del trattamento con Enbrel, il dolore scomparve, ma il farmaco era troppo costoso. Cercato di fare una pausa in terapia, i sintomi ricomparvero.

Dina, 38 anni

L'artrite psoriasica è stata diagnosticata, è stato prescritto etanercept. All'inizio tutto andava bene, il dolore scompariva e le placche diventavano più piccole. Ma dopo diverse iniezioni, la malattia è peggiorata, è solo peggiorata, la terapia è stata annullata.

Marina, 31

Costo del farmaco

A seconda del dosaggio e della farmacia, il prezzo dei farmaci Enbrel può variare da 13 mila a 55 mila rubli. L'equivalente completo è Enbrel Leah.

Enbrel ® (Enbrel)

Principio attivo:

Gruppo farmacologico

Classificazione Nosologica (ICD-10)

Sinonimi di gruppi nosologici

Prezzi nelle farmacie di Mosca

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Enbrel

Descrizione al 01/07/2016

• Nome latino: Enbrel
• Codice ATC: L04AB01
• Ingrediente attivo: Etanercept (Etanercept)
• Produttore: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda)

struttura

In 1 bottiglia di lyophilisate etanercept - 25 mg. Mannitolo, trometamolo, saccarosio, trometamolo cloridrato, come componenti ausiliari.

In 1 ml di una soluzione di 50 mg di etanercept. Arginina cloridrato, saccarosio, sodio cloruro, sodio idrogeno fosfato e diidrogeno fosfato diidrato, acqua, come componenti ausiliari.

Modulo di rilascio

Soluzione in siringhe monouso da 50 mg / 1 ml e 25 mg / 0,5 ml, salviette imbevute di alcol.

Lyophilisate per preparazione di soluzione di 25 mg in una bottiglia; solvente, siringhe, aghi, salviette imbevute di alcool.

Azione farmacologica

Farmacodinamica e farmacocinetica

farmacodinamica

Il farmaco è un inibitore della citochina alfa TNFα che supporta il processo infiammatorio. Un aumento del livello di TNF si riscontra nell'artrite reumatoide, nelle membrane sinoviali nell'artrite psoriasica e nei tessuti sinoviali nella spondilite anchilosante. Unendo i recettori del TNF sulle cellule, etanercept blocca il legame del TNF con loro e inibisce la sua attività. Nell'artrite psoriasica, migliora l'attività del paziente e riduce il rischio di sviluppare lesioni in altre articolazioni.

farmacocinetica

Il principio attivo viene lentamente assorbito dopo l'iniezione e dopo 48 ore viene raggiunta la Cmax. Bioavailability - 76%. Dopo aver usato il farmaco 2 volte a settimana, le concentrazioni di equilibrio sono determinate 2 volte più elevate rispetto a una singola dose. Excreted lentamente - un'emivita di eliminazione di circa 80 ore Una dose di 50 mg una volta alla settimana equivale al doppio della dose di 25 mg due volte. Nell'insufficienza renale / epatica non si osserva un aumento della concentrazione della sostanza attiva. Nei bambini, la concentrazione del principio attivo nel siero è la stessa degli adulti.

Indicazioni per l'uso

• artrite psoriasica attiva e progressiva;
• artrite reumatoide ad alto grado di attività in assenza di una risposta adeguata al trattamento standard;
• monoterapia dell'intolleranza da artrite reumatoide in caso di intolleranza al metotrexato;
• poliartrite idiopatica giovanile in bambini e adolescenti con insufficiente efficacia del metotrexato;
• spondilite anchilosante con l'inefficacia della terapia tradizionale;
• psoriasi negli adulti con fallimento del trattamento standard;
• grave psoriasi nei bambini con risposta insufficiente ad un'altra terapia.

Controindicazioni

• infezioni croniche in fase attiva;
• la tubercolosi;
• sepsi;
• la gravidanza;
• l'allattamento al seno;
• età fino a 3 anni;
• Ipersensibilità.

Viene usato con cautela in caso di insufficienza cardiaca, malattie demielinizzanti, stati di immunodeficienza, epatite e diabete.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse comuni includono:

Reazioni avverse meno comuni e molto rare:

• trombocitopenia;
• anemia, neutropenia, leucopenia;
• anemia aplastica;
• broncospasmo;
• angioedema;
• convulsioni;
• neurite ottica;
• polmonite;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• orticaria, eruzione cutanea;
• l'epatite;
• cancro della pelle;
• vasculite;
• Sindrome di Stevens-Johnson;
• manifestazioni cutanee di lupus eritematoso;
• sindrome da lupus.

Enbrel, istruzioni per l'uso (metodo e dosaggio)

Inserire per via sottocutanea. La forma di dosaggio lyophilisate 25 mg è prescritta a persone che pesano fino a 62 kg e bambini. Per gli adulti con artrite reumatoide, Enbrel 25 mg è raccomandato 2 volte a settimana o Enbrel 50 mg 1 volta a settimana. Nella spondilite anchilosante, nella psoriasi, nell'artrite psoriasica, la dose e la frequenza di somministrazione sono le stesse. Il trattamento viene effettuato prima di ottenere la remissione, ma non più di 6 mesi. In alcuni pazienti, il tempo di trattamento può superare i 6 mesi. L'introduzione del farmaco viene interrotta se dopo 3 mesi di trattamento non vi sono dinamiche positive. Ai pazienti anziani viene prescritta la stessa dose.

Nell'artrite giovanile nei bambini di 4 anni, la dose è di 0,4 mg / kg di peso corporeo somministrata 2 volte a settimana. Nella psoriasi nei bambini di età superiore a 8 anni, la dose è di 0,8 mg / kg di peso corporeo, 1 volta alla settimana fino a quando non viene raggiunta la remissione.

Il farmaco viene introdotto in alcune aree: la parete addominale anteriore, la superficie del terzo medio della coscia, la superficie esterna della spalla. Ogni successiva introduzione viene effettuata in diverse aree. È necessario tenere conto del fatto che la distanza tra le iniezioni in una zona è superiore a 3 cm. È impossibile iniettare in aree con pelle, cicatrici e smagliature danneggiate, doloranti, arrossate. Il manuale contiene una preparazione dettagliata e graduale del farmaco da utilizzare. Non riutilizzare siringhe e ago o usare altre siringhe.

overdose

Con l'errata somministrazione di una dose sovrastimata (62 mg 2 volte alla settimana) con una durata di 3 settimane, non sono stati registrati effetti indesiderati. L'antidoto specifico è assente.

interazione

In terapia di associazione con anakinra, c'è un aumento nella frequenza delle infezioni e della neutropenia. A questo proposito, questa combinazione non è raccomandata, soprattutto perché non ha un vantaggio clinico. L'uso simultaneo con abatacept provoca un aumento delle reazioni indesiderate. Con l'uso simultaneo di sulfasalazina, è stata osservata una marcata diminuzione del numero di leucociti. Le interazioni indesiderabili non sono osservate con la nomina contemporanea di GCS, FANS, salicilati, analgesici. Il metotrexato non influenza i parametri farmacocinetici di etanercept. L'effetto inverso non è stato studiato. Non si rileva alcuna interazione clinicamente significativa con digossina e warfarin.

I vaccini vivi non devono essere somministrati durante il trattamento con questo farmaco. Si raccomanda di vaccinarsi prima dell'inizio del trattamento.

Condizioni di vendita

È rilasciato su prescrizione medica.

Condizioni di conservazione

Temperatura di conservazione 2-8 ° C.

Periodo di validità

Enbrel analoghi

Recensioni di Enbrel

Farmaci biologici: un gruppo relativamente nuovo di farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi, della spondilite anchilosante. Inattivando il fattore di necrosi tumorale, indeboliscono significativamente il processo infiammatorio nelle malattie autoimmuni.

Questi includono il farmaco Enbrel, che, a differenza di altri inibitori, è caratterizzato dall'assenza di dipendenza da esso, che consente di ricostituire la terapia dopo la pausa. Tutte le osservazioni cliniche a lungo termine hanno dimostrato la sua capacità di sopprimere fermamente l'attività infiammatoria nell'artrite reumatoide negli adulti e nell'artrite reumatoide giovanile nei bambini. Ciò è dimostrato da numerosi commenti dei visitatori ai forum.

Per molti, il farmaco è stato somministrato con l'inefficacia della terapia antireumatica standard. Di solito questi pazienti avevano una lunga esperienza della malattia e un'alta attività del processo. Alcuni sono stati prescritti sullo sfondo della terapia immunosoppressiva di base: glucocorticoidi, metotrexato, Arava. Il trattamento è stato effettuato da 6 a 12 mesi. Il trattamento è risultato efficace nei pazienti con la forma articolare della malattia e dopo sei mesi di trattamento tutti hanno raggiunto un miglioramento.

Nella forma sistemica della malattia, l'efficienza è meno pronunciata. Il trattamento non ha causato gravi effetti collaterali. Qui ci sono alcune recensioni sull'uso di questo farmaco altre malattie - spondilite anchilosante e psoriasi:

• "... È stato incluso nel programma per un anno e mezzo per il trattamento della spondilite anchilosante. L'effetto è lì, ma mi ha aiutato, ma non come Remicade ";
• "... Ho Bekhtereva. Faccio io stesso i colpi - è più facile applicarlo tecnicamente, e Remicade solo le infusioni endovenose in ospedale. Mi risparmio con questo farmaco, aiuta per mezzo anno ";
• "... La seconda iniezione fermò l'aggravamento della psoriasi e la pelle cominciò a schiarire";
• "... La mia psoriasi è testarda e non ha risposto a nessun farmaco prima di Enbrel";
• "... Questa è una misura temporanea per la psoriasi, come tutto il resto, ma più efficace";
• "... Ho già iniziato il corso di sei mesi di trattamento della psoriasi. La prima volta che ha compiuto un miracolo - la pelle è stata quasi completamente pulita dopo l'80% della copertura. Il secondo corso ha dato un risultato inferiore ";
• "... Ho completato 3 corsi di psoriasi. Ho notato che ogni volta che inizia ad agire più tardi, e i sintomi tornano sempre più velocemente (in meno di 2 settimane). "

Prezzo Enbrel dove acquistare

Enbrel può essere acquistato in molte farmacie, in alcuni - ordinati. Enbrel a Mosca è offerto ad un prezzo diverso, che dipende dalla dose: polvere liofila 25 mg in bottiglie n. 4 con il solvente allegato in siringhe può essere acquistato per 24089-29538 rubli, soluzione pronta 50 mg in siringhe n. 4 per 45963 rubli. - 59071 sfregamento.

Enbrel

Enbrel: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Enbrel

Codice ATX: L04AB01

Ingrediente attivo: etanercept (Etanercept)

Produttore: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG) (Germania); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Germania); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda); Wyeth Pharmaceuticals (Regno Unito); Pfizer FIG. Belgio N.V. (Pfizer MFG, Belgium, N.V.) (Belgio)

Attualizzazione della descrizione e della foto: 27/11/2018

Enbrel - agente immunosoppressivo con azione antinfiammatoria.

Rilascia forma e composizione

• liofilizzato per la preparazione della soluzione per iniezione sottocutanea (sc): massa porosa bianca o polvere liofilizzata (10/25 mg ciascuna in una bottiglia di vetro incolore, sigillata con un tappo di gomma e arrotolata con un tappo di alluminio dotato di un disco di plastica a strappo tipo FLIP OFF). Il kit con liofilizzato comprende: solvente - un liquido trasparente incolore (1 ml ciascuno in una siringa monouso per vetro trasparente), un ago per iniezione - 1 pz., Salviettine per alcolici - 2 pezzi, un adattatore per la fiala - 1 pezzo. Il kit è confezionato in plastica e sigillato con carta adesiva; in un pacchetto di cartone 4 pacchi;
• soluzione per iniezione s / c: liquido leggermente opalescente o trasparente, giallo pallido o incolore, con possibile presenza di piccole inclusioni di proteine ​​amorfe, trasparente incolore o bianco [1 ml (50 mg) o 0,5 ml (25 mg) in una siringa monouso per vetro trasparente, dotata di un ago in acciaio inossidabile, chiuso con un tappo a doppio strato; un set di 4 siringhe e 4 salviette imbevute di alcol in confezione di plastica, carta sigillata; in una confezione di 1, 2 o 6 confezioni (per 25 mg) o 1, 2 o 3 confezioni (per 50 mg); 1 ml (50 mg) in una siringa monouso con un cappuccio di plastica bianco e uno schermo protettivo viola, all'interno del manico una siringa di vetro trasparente dotata di un ago in acciaio inossidabile; un set di 4 penne a siringa e 4 salviette imbevute di alcol in confezione di plastica, carta sigillata; in un cartone 1 confezione].

Ogni confezione contiene anche istruzioni per l'utilizzo di Enbrel.

Contiene in 1 flacone con liofilizzato:

• ingrediente attivo: etanercept - 10 o 25 mg;
• componenti aggiuntivi: saccarosio, mannitolo, trometamolo (come miscela di trometamolo cloridrato e trometamolo fino a raggiungere un pH di 7,4).

Solvente: acqua per iniezione - 1 ml.

In 1 ml di soluzione contiene:

• ingrediente attivo: etanercept - 50 mg;
• Ingredienti supplementari: sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, arginina cloridrato, sodio idrogeno fosfato diidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Proprietà farmacologiche

farmacodinamica

Etanercept si riferisce agli inibitori del fattore di necrosi tumorale [TNF; TNF-α (fattore di necrosi tumorale-α)], che è una delle principali citochine che supporta il processo infiammatorio nell'artrite reumatoide. Un livello elevato di TNF è stato anche rilevato nelle placche psoriasiche e nelle membrane sinoviali in presenza di artrite psoriasica, nonché nei tessuti sinoviali e nel plasma sanguigno nella spondilite anchilosante.

Essendo un inibitore competitivo del legame del TNF ai suoi recettori cellulari, l'etanercept, come risultato, inibisce l'attività biologica del TNF. Lymphotoxin e TNF sono citochine pro-infiammatorie che formano un collegamento a due recettori TNF chiaramente distinguibili (TNF) situati sulla superficie cellulare: 75 kilodalton (p75) e 55 kilodalton (p55). Entrambi questi FNOR si trovano nel corpo in forme libere e legate alla membrana. L'attività biologica del TNF è monitorata dal TNF solubile.

Lymphotoxin e TNF esistono principalmente come omotrimeri, la loro attività biologica dipende dalla reticolazione del FNOR, localizzata sulla superficie cellulare. Etanercept e altri recettori solubili dimerici hanno una maggiore affinità per il TNF rispetto ai recettori monomerici e, di conseguenza, sono inibitori competitivi molto più forti del legame del TNF ai loro recettori cellulari. Inoltre, l'uso di un frammento Fc di immunoglobulina come elemento legante nella struttura del recettore dimerico prolunga l'emivita (T_1/2) dal siero.

La maggior parte dei disturbi delle articolazioni sullo sfondo dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante, così come i cambiamenti della pelle come le placche psoriasiche, si formano a seguito dell'esposizione a molecole pro-infiammatorie nel sistema regolato dal TNF.

Presumibilmente, il meccanismo di azione di etanercept è quello di sopprimere in modo competitivo il legame del TNF al TNF sulla superficie cellulare, che impedisce la risposta cellulare mediata dal TNF e promuove l'inattivazione biologica di quest'ultimo. Enbrel ha anche la capacità di modulare le risposte biologiche controllate da tali molecole aggiuntive come citochine, molecole di adesione o proteinasi (che trasmettono un segnale discendente). E queste risposte possono controllare o stimolare il TNF.

Enbrel aiuta a migliorare l'attività fisica, ridurre il rischio di danni alle articolazioni periferiche e ridurre la crescita del danno strutturale nei pazienti con artrite psoriasica.

Dopo il completamento della terapia farmacologica per un mese, può verificarsi una esacerbazione della malattia. L'effetto del trattamento ripetuto entro 24 mesi dopo l'interruzione della terapia precedente è paragonabile a quello per i pazienti che usano Enbrel senza interruzione.

farmacocinetica

Etanercept viene lentamente assorbito dal sito dell'iniezione s / c e raggiunge una concentrazione massima (C_max) circa 48 ore dopo una singola dose. La biodisponibilità assoluta è del 76%, nel caso della somministrazione di Enbrel due volte alla settimana, è possibile raggiungere concentrazioni di equilibrio 2 volte più elevate di quelle ottenute dopo l'uso di una singola dose.

Dopo una singola iniezione di etanercept p / c alla dose di 25 mg, la media C_max nel plasma di volontari sani, era di 1,65 ± 0,66 μg / ml e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) raggiungeva 235 ± 96,6 μg × h / ml. All'interno della dose di saturazione visibile della clearance non è stato osservato. La dipendenza della concentrazione di etanercept sul tempo è descritta da una curva bieponenziale. Il valore medio del volume di distribuzione (V_d) è 7,6 litri, e quando viene raggiunto uno stato di equilibrio, questo indicatore è pari a 10,4 litri.

Etanercept lentamente elimina dal corpo, T_1/2 è di circa 70 ore. Nei pazienti con artrite reumatoide, la clearance della sostanza è di circa 0,066 l / h, che è leggermente inferiore a quella dei volontari sani, che è 0,11 l / h. I parametri farmacocinetici di etanercept in pazienti con spondilite anchilosante, artrite reumatoide e psoriasi sono simili.

La singola dose di Enbrel 50 mg, somministrata una volta, è bioequivalente alla dose, che si ottiene con due iniezioni da 25 mg ciascuna, prodotte quasi contemporaneamente.

Sebbene in pazienti e volontari sani dopo l'iniezione di etanercept marcato, il radiomarcato sia escreto attraverso i reni, in presenza di insufficienza renale o epatica acuta, non vi è stato alcun aumento della sua concentrazione plasmatica nel sangue. Nei pazienti con insufficienza epatica / renale non è richiesto un aggiustamento della dose.

Non sono state identificate differenze apparenti nella farmacocinetica di etanercept in uomini e donne.

Nei bambini con poliartrite idiopatica giovanile, il profilo di concentrazione della sostanza nel siero è simile a quello nei pazienti adulti con artrite reumatoide. Sulla base della modellizzazione dei processi farmacocinetici, si può presumere che nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni, il livello di etanercept nel siero corrisponderà approssimativamente a quello dei pazienti adulti, e nei bambini più piccoli, la concentrazione della sostanza sarà molto più bassa.

Concentrazioni plasmatiche stazionarie di etanercept in pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con psoriasi e in pazienti della stessa fascia di età con poliartrite idiopatica giovanile che hanno ricevuto Enbrel, rispettivamente, 0,8 mg / kg 1 volta a settimana e 0,4 mg / kg 2 volte a settimana (la dose massima settimanale in entrambi i casi non è superiore a 50 mg) per 48 e 12 settimane, erano simili e erano 1,6-2,1 μg / ml. Questi valori erano simili a quelli dei pazienti adulti con psoriasi che usavano Enbrel due volte alla settimana alla dose di 25 mg.

Indicazioni per l'uso

Tutte le forme di rilascio di Enbrel sono raccomandate per il trattamento delle seguenti malattie / condizioni:

• poliartrite idiopatica giovanile attiva (sieropositivi e sieronegativi per lyophilisate 25 mg e soluzione per somministrazione sc) in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni (per la soluzione per la somministrazione sc, oltre 12 anni e con peso superiore a 62,5 kg ), con mancanza di efficacia o intolleranza al metotrexato;
• psoriasi cronica di grave gravità nei bambini di età pari o superiore a 6 anni (per la soluzione per infusione sottocutanea ha più di 12 anni e un peso superiore a 62,5 kg) con intolleranza ad altre terapie sistemiche o fototerapia, nonché con risposta insufficiente alla loro condotta.

Ulteriori indicazioni per Enbrel liofilizzato alla dose di 25 mg e soluzione per somministrazione sottocutanea:

• artrite reumatoide: artrite reumatoide attiva di gravità moderata e alta negli adulti, nel caso in cui la risposta ai farmaci antinfiammatori di base (DMARD), compreso il metotrexato, fosse inadeguata o come farmaco in monoterapia con intolleranza al metotrexato; artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti che non hanno precedentemente ricevuto la terapia con metotrexato;
• poliartrite idiopatica giovanile: oligoartrite comune nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 2 anni (per una soluzione, oltre 12 anni e con un peso superiore a 62,5 kg), con insufficiente efficacia o intolleranza al metotrexato; artrite psoriasica in adolescenti di età superiore a 12 anni (per una soluzione anche con un peso superiore a 62,5 kg), con una mancanza di efficacia o intolleranza al metotrexato; artrite associata a entesite in adolescenti di età superiore a 12 anni (per una soluzione anche con un peso superiore a 62,5 kg), con insufficiente efficacia o intolleranza al trattamento standard;
• artrite psoriasica (attiva e progressiva) negli adulti quando la risposta al trattamento dei DMARD è inadeguata;
• spondilite assiale: grave spondilite anchilosante attiva negli adulti, in assenza di miglioramento significativo dopo terapia tradizionale; stadio pre-radiografico della forma assiale di spondiloartrite severa in pazienti adulti che presentavano una risposta inadeguata o resistenza al trattamento standard, e mostravano anche segni oggettivi di attività della lesione, confermati dall'aumento dei livelli di dati della scansione C-reattiva (CRP) e / o della risonanza magnetica;
• psoriasi (gravità moderata e grave) negli adulti, con controindicazioni o intolleranza ad altri trattamenti sistemici, che includono la terapia con metotrexato, ciclosporina o PUVA.

Controindicazioni

• infezione attiva, comprese infezioni croniche o localizzate;
• sepsi o rischio di sepsi;
• gravidanza e allattamento al seno;
• età inferiore a 12 anni e peso corporeo inferiore a 62,5 kg - per la soluzione per iniezione s / c;
• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti Enbrel.

Relativo (l'uso di un agente immunosoppressivo è necessario con estrema cautela):

• insufficienza cardiaca cronica (CHF);
• malattie demielinizzanti;
• stati di immunodeficienza;
• lesioni che predispongono allo sviluppo / attivazione di infezioni (epatite, diabete mellito);
• epatite C;
• epatite alcolica moderata / grave;
• malattie nervose (neurite ottica, sclerosi multipla, mielite trasversa);
• discrasia del sangue.

Enbrel, istruzioni per l'uso: metodo e dosaggio

Enbrel deve essere iniettato nel tessuto adiposo sottocutaneo nella piega cutanea.

La terapia farmacologica deve essere prescritta e monitorata da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della poliartrite giovanile idiopatica, dell'artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.

Enbrel sotto forma di una soluzione pronta di 25/50 mg in una siringa monouso contenente rispettivamente 0,5 / 1 ml di soluzione o 50 mg in una penna a siringa contenente 1 ml di soluzione deve essere usato in pazienti con un peso corporeo superiore a 62,5 kg. Con un peso corporeo inferiore a 62,5 kg (compresi i bambini), è necessario utilizzare un liofilizzato per preparare una soluzione che consenta di immettere una dose inferiore a 25 mg.

Prima dell'introduzione del farmaco devono essere attentamente studiate le istruzioni.

Enbrel è vietato mescolare con altri farmaci in una siringa o una fiala!

Regime di dosaggio raccomandato per gli adulti:

• artrite psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, stadio pre-raggi X della forma assiale di spondiloartrite: si raccomanda di usare Enbrel 2 volte a settimana per 25 mg con un intervallo di 3-4 giorni; in alternativa, l'agente può essere applicato una volta alla settimana ad una dose di 50 mg, che può essere somministrato mediante 1 n / a iniezione di 50 mg o 2 iniezioni da 25 mg ciascuna, prodotte quasi contemporaneamente;
• psoriasi: si consiglia di utilizzare il farmaco 2 volte a settimana per 25 mg con un intervallo di 3-4 giorni, è anche permesso di usare il farmaco una volta alla settimana in una dose di 50 mg, che può essere somministrato per 1 n / a iniezione di 50 mg o 2 iniezioni di 25 mg prodotto quasi contemporaneamente; in alternativa, è possibile effettuare iniezioni 2 volte alla settimana in 50 mg per un massimo di 12 settimane; se necessario, continuare la terapia, quindi utilizzare il farmaco 2 volte alla settimana alla dose di 25 mg o 50 mg una volta alla settimana; Enbrel viene utilizzato fino alla remissione e, di norma, non più di 24 settimane; se 12 settimane dopo l'inizio del corso non c'è una risposta positiva al trattamento, la terapia deve essere interrotta.

In alcuni casi, la durata della terapia con Enbrel può essere superiore a 24 settimane.

Nei pazienti adulti, a seconda dello stato di salute e come prescritto da un medico, il trattamento farmacologico può essere eseguito in modo continuo o intermittente. Se è necessario il rinnovo, deve essere osservata la durata della terapia sopra indicata. Si consiglia di utilizzare l'agente 2 volte a settimana per 25 mg o una volta a settimana per 50 mg.

Nei bambini, la dose di etanercept è determinata sulla base del peso corporeo. I pazienti di età superiore a 12 anni e con un peso corporeo di 62,5 kg o più, possono usare Enbrel sotto forma di soluzione per iniezione di sc in siringhe o penne a siringa per uso singolo.

Regime di dosaggio raccomandato per i bambini:

• poliartrite idiopatica giovanile, oligoartrite comune (lyophilisate - per i bambini oltre i 2 anni, soluzione - per adolescenti sopra i 12 anni con un peso superiore a 62,5 kg); artrite psoriasica o artrite associata a entesite (per adolescenti oltre i 12 anni, oltre alla soluzione - con un peso superiore a 62,5 kg): si raccomanda l'uso di Enbrel 2 volte alla settimana con un intervallo di 3-4 giorni, una dose singola per il liofilizzato è 0.4 mg / kg, per una soluzione - 25 mg; la dose singola massima non deve essere superiore a 25 mg; la terapia deve essere interrotta se, dopo 4 mesi dall'inizio, non è possibile ottenere una dinamica positiva dei sintomi; È consentita 1 dose a settimana, che è 0,8 mg / kg per un liofilizzato, 50 mg per una soluzione; dose singola massima - 50 mg;
• psoriasi (lyophilisate - per bambini da 6 anni, soluzione - per adolescenti sopra i 12 anni e peso superiore a 62,5 kg): si consiglia di somministrare una volta alla settimana, una dose singola per il liofilizzato - 0,8 mg / kg, per una soluzione - 50 mg ; dose singola massima - non più di 50 mg, la durata della terapia non deve superare le 24 settimane; se 12 settimane dopo l'inizio del ciclo non vi è alcun effetto terapeutico, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto; se necessario, è necessario ripetere il corso per osservare la durata della terapia sopra indicata, introducendo Enbrel 1 volta alla settimana alla dose di 0,8 mg / kg, con una dose singola massima di 50 mg.

Se una dose è stata dimenticata, Enbrel deve essere usato il più presto possibile, a condizione che la successiva iniezione debba essere somministrata non prima di ogni altro giorno. Altrimenti, dovresti saltare la dose dimenticata e fare un'altra iniezione come al solito.

Si raccomanda di introdurre il farmaco nelle seguenti aree del corpo: la superficie anteriore del terzo medio della coscia, lo stomaco (eccetto l'area intorno all'ombelico di 5 cm), la superficie esterna della spalla. Ogni presentazione dovrebbe essere fatta in un posto nuovo, ad una distanza di almeno 3 cm dalla precedente. Le iniezioni non dovrebbero essere date alle aree dove si sente la tenerezza, c'è arrossamento, lividi, indurimento o ci sono cicatrici / smagliature. Se Enbrel viene somministrato a un bambino affetto da psoriasi, è necessario evitare iniezioni in aree sollevate sopra la pelle, arrossate, ispessite o nelle lesioni con desquamazione.

Durante la preparazione della procedura, lavarsi accuratamente le mani e selezionare una superficie di lavoro piana ben illuminata. Gli imballaggi di plastica per l'introduzione di una singola dose di liofilizzato devono contenere: 1 flacone di polvere, 1 siringa con acqua per preparazioni iniettabili (solvente), 1 ago per iniezione, 1 adattatore per la bottiglia e 2 salviettine imbevute di alcool. Con l'introduzione di Enbrel, è necessario utilizzare solo gli articoli inclusi. Sull'etichetta della siringa e della fiala, è necessario controllare la data di scadenza (mese e anno).

Prima dell'iniezione, rimuovere il contenuto della confezione e rimuovere il tappo di plastica dalla fiala liofilizzata senza rimuovere l'anello di alluminio e il tappo di gomma intorno al collo. Dopo aver elaborato un tappo con una salviettina imbevuta di alcol per evitare il suo contatto con qualsiasi superficie, e non toccarlo con le mani. Mettendo il flacone verticalmente su una superficie pulita, rimuovere il rivestimento di carta dalla confezione con l'adattatore del flacone. Dopodiché, senza rimuovere l'adattatore dalla confezione di plastica, è necessario posizionarlo sulla bottiglia con la preparazione in modo che la punta dell'adattatore si trovi al centro del cerchio sopraelevato sul coperchio della bottiglia. Tenendo saldamente il flacone sulla superficie di lavoro con una mano, l'altro deve essere premuto con forza sulla confezione con l'adattatore fino a quando il punto non passa completamente attraverso il coperchio della bottiglia e la ghiera colpisce il punto giusto.

Rimuovendo l'imballaggio di plastica dall'adattatore, è necessario rimuovere il cappuccio protettivo della siringa con il solvente lungo la linea perforata, senza rimuovere la parte restante del cappuccio bianco sulla siringa. Tenendo l'adattatore in una mano e il cilindro di vetro della siringa nell'altra mano, collegare l'adattatore alla siringa inserendo la punta nel foro e girandola completamente in senso orario. Per aggiungere un solvente, è necessario premere il pistone molto lentamente (per evitare la formazione di schiuma) finché tutto il solvente non è entrato nella fiala. Dopodiché, senza scollegare la siringa, è necessario ruotare delicatamente la fiala senza agitare, fino a quando il liofilizzato non si è completamente dissolto (approssimativamente entro 10 minuti). La soluzione preparata deve essere incolore, trasparente e priva di grumi, scaglie o altre particelle visibili. Una piccola quantità di schiuma bianca è consentita nella bottiglia.

Per raccogliere la soluzione dal flaconcino, senza scollegare la siringa dall'adattatore, si dovrebbe sollevare il flaconcino capovolto fino all'altezza degli occhi e premere il pistone in modo che entri completamente nella siringa. Tirando lentamente il pistone e prendendo la dose richiesta di soluzione, tenendo la bottiglia capovolta, svitare la siringa dall'adattatore, ruotandola in senso antiorario.

Quindi, metti l'ago sulla siringa, rompendo il sigillo sulla confezione di plastica e rimuovendone la parte larga corta. Tenendo l'ago e il contenitore in una mano, è necessario inserire la punta della siringa nel foro dell'ago e ruotare l'ago in senso orario fino a quando non è completamente collegato. Rimuovendo con attenzione il cappuccio dall'ago, senza piegarlo o girarlo, è necessario premere lentamente il pistone e rimuovere le bolle d'aria dalla siringa.

Quando si prepara per l'iniezione, si consiglia di rimuovere Enbrel sotto forma di soluzione per l'iniezione sc in una siringa o una penna senza scuotere dalla confezione in frigorifero una siringa / penna preriempita. Lasciare sul piano di lavoro, senza rimuovere il cappuccio dell'ago, a temperatura ambiente per 15-30 minuti. È vietato riscaldare la soluzione in qualsiasi altro modo! Dopo aver valutato visivamente le condizioni della soluzione e aver verificato la sua idoneità, è possibile preparare il sito di iniezione e procedere con l'iniezione.

L'area della pelle in cui Enbrel verrà iniettato deve essere pulita con movimenti circolari con una salvietta imbevuta di alcol e quindi non toccata in questa zona prima della procedura. Dopo che la pelle sulla zona si asciuga, deve essere piegata con il pollice e l'indice di una mano e piegata fino a quando non viene iniettata. È necessaria la seconda mano, rimuovere il cappuccio dall'ago, tenere la siringa come una matita e poi con un breve movimento rapido per dirigere l'ago nella pelle con un angolo di 45-90 °. Quando entra completamente nella pelle, è necessario rilasciare la piega, premere sul pistone e iniettare la soluzione a una velocità lenta e costante.

Quando si utilizza la soluzione dalla penna a siringa, dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, lo scudo protettivo viola sarà visibile all'estremità della penna, mentre l'ago stesso rimarrà protetto mentre si trova all'interno della penna a siringa finché non viene attivato. Durante la procedura, la penna deve essere premuta strettamente contro il sito di iniezione preparato con l'estremità aperta in modo che lo schermo protettivo sia completamente nascosto all'interno della siringa. Per introdurre la soluzione, è necessario premere e rilasciare immediatamente il pulsante di attivazione verde situato nella parte superiore dell'impugnatura della siringa. Dopo aver rilasciato il pulsante, si sentirà un clic, quindi la penna dovrebbe essere premuta strettamente sulla pelle per circa 10 secondi fino al secondo clic, che indicherà il completamento dell'iniezione, dopodiché lo schermo protettivo si aprirà automaticamente e chiuderà l'ago. Per introdurre completamente la soluzione, non tenere premuto il pulsante.

Dopo l'iniezione di Enbrel, il sito di iniezione deve essere premuto con un batuffolo di cotone (senza sfregamento) per 10 secondi. Si può osservare un leggero sanguinamento in cui è consentita una benda.

La siringa / penna e gli aghi sono esclusivamente monouso. Non possono essere riutilizzati.

Effetti collaterali

• malattie infettive e parassitarie: molto spesso - infezioni (compreso bronchite, infezioni del tratto respiratorio superiore, cistite,); raramente - infezioni severe (compreso polmonite, sepsi, phlegmon, artrite settica, invasioni parassitiche); raramente, infezioni da micobatteri (compresa la tubercolosi), infezioni opportunistiche (incluse infezioni batteriche, fungine invasive, micobatteriche atipiche, protozoi, infezioni virali atipiche e malattie causate da Legionella); casi isolati - attivazione dell'epatite B, infezioni causate da Listeria;
• sistema immunitario: spesso - la formazione di anticorpi autoimmuni, reazioni allergiche; raramente, vasculite sistemica (inclusa vasculite associata all'ANCA); raramente - sarcoidosi, gravi reazioni allergiche / anafilattiche (inclusi angioedema, broncospasmo), casi isolati - sindrome da attivazione dei macrofagi; aumento della gravità dei sintomi della dermatomiosite (per un liofilizzato di 10 mg);
• organi ematopoietici e sistema linfatico: raramente - trombocitopenia; raramente - leucopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia; estremamente raramente - anemia aplastic;
• neoplasie maligne, benigne, non specificate (incluse cisti e polipi): raramente - cancro della pelle non correlato al melanoma (PKHM); raramente - melanoma, linfoma; casi individuali - carcinoma di Merkel, leucemia;
• sistema nervoso: raramente - convulsioni, fenomeni di demielinizzazione nel sistema nervoso centrale (SNC), simili a quelli osservati in condizioni di demielinizzazione locale o sclerosi multipla (tra cui mielite trasversa, neurite ottica); estremamente raro - malattie demielinizzanti periferiche, tra cui polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica, sindrome di Guillain-Barré; neuropatia motoria multifocale (MMN) polineuropatia demielinizzante (per soluzione);
• pelle e tessuto sottocutaneo: spesso - prurito della pelle; raramente - eruzione cutanea, eruzione della psoriasi, orticaria, psoriasi (inclusa l'insorgenza o l'aggravamento della malattia e della lesione pustolosa, principalmente palme e piante dei piedi), angioedema; raramente, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, forme cutanee di vasculite; estremamente raramente - necrolisi epidermica tossica;
• sistema cardiovascolare: raramente - peggioramento di CHF;
• sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: raramente - malattie polmonari interstiziali (compresa fibrosi polmonare, polmonite);
• organo della visione: raramente - sclerite, uveite;
• sistema epatobiliare: raramente - aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite autoimmune;
• sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: raramente - lupus eritematoso discoide, manifestazioni cutanee di lupus eritematoso subacuto, sindrome del lupus eritematoso;
• disordini generali e reazioni nel sito di iniezione: molto spesso - nel sito di iniezione, gonfiore, dolore, prurito, formazione di ematoma sottocutaneo, sanguinamento, eritema; spesso - febbre.

In base ai risultati degli studi clinici, durante il trattamento negli adulti, le reazioni più comuni si sono verificate nel sito di iniezione di Enbrel. La frequenza massima di queste violazioni è stata osservata nel primo mese di utilizzo del farmaco e poi gradualmente diminuita. Questi effetti indesiderati erano transitori nella maggior parte dei casi e sono stati osservati per circa 4 giorni. In alcuni casi, durante il loro sviluppo nel sito di iniezione, si sono verificate anche reazioni nei siti di precedenti iniezioni.

La frequenza e i tipi di effetti indesiderati di Enbrel nei bambini erano prevalentemente simili a quelli osservati nei pazienti adulti. I disturbi più comuni erano le infezioni. Negli studi clinici condotti su pazienti con poliartrite idiopatica giovanile all'età di 2-18 anni, è stato riscontrato il verificarsi di effetti collaterali di gravità moderata / lieve e del tipo corrispondente a quelli che si riscontrano di solito nei bambini trattati in regime ambulatoriale. In rari casi, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentavano reazioni gravi come la varicella, sintomi di meningite asettica (trapiantati senza complicazioni), gastroenterite, esofagite / gastrite, appendicite, shock settico (causato da Streptococcus A), depressione / disturbo di personalità, infezioni del tessuto molle e ferite postoperatorie, ulcere cutanee, diabete mellito di tipo 1.

overdose

In caso di sovradosaggio di Enbrel, consultare immediatamente un medico o un farmacista. Il cartone deve essere tenuto lontano dal farmaco somministrato, anche se è vuoto.

La dose massima di Enbrel non è definita. Nel corso di uno studio clinico, volontari sani hanno ricevuto il farmaco una volta alla dose di 60 mg / m², il che non ha causato lo sviluppo di effetti tossici che richiedevano limitazioni della dose. Nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide, non ci sono stati casi di superamento della dose massima tossica. La dose massima somministrata per via endovenosa era di 32 mg / m², con un'ulteriore iniezione di sc di 2 volte a settimana a 16 mg / m².

L'antidoto specifico di Enbrel è sconosciuto.

Istruzioni speciali

Prima dell'uso di Enbrel medicinale, durante il periodo di terapia e dopo la sua conclusione, i pazienti devono essere esaminati per la presenza di infezioni, dato che_1/2 Ethanercept è di circa 70 ore (7-300 ore). L'indagine richiede di prendere in considerazione il rischio di sviluppare infezioni opportunistiche, come le micosi endemiche. I pazienti che hanno nuove infezioni durante il periodo di trattamento necessitano di un attento monitoraggio. Se si verifica un'infezione grave, il trattamento deve essere interrotto.

L'efficacia e la sicurezza di Enbrel in pazienti con lesioni infettive croniche e in pazienti con immunosoppressione non sono state valutate.

Durante la terapia sono stati registrati casi di sviluppo di tubercolosi attiva, compresa la tubercolosi miliare e extrapolmonare. L'aspetto di queste lesioni può essere dovuto alla riattivazione latente o allo sviluppo di una nuova infezione. Prima del trattamento con il farmaco, tutti i pazienti devono essere esaminati per la tubercolosi sia attiva che latente. È anche necessario tenere conto della probabilità di un test della tubercolina falsamente negativo, specialmente in pazienti con immunità compromessa o in gravi condizioni.

In presenza di tubercolosi attiva, Enbrel non deve essere usato. Nel caso di tubercolosi inattiva esistente, prima del trattamento, è necessario condurre una terapia tubercolare standard secondo le raccomandazioni locali. Allo stesso tempo, è necessario analizzare attentamente la relazione tra benefici e rischi di Enbrel. In caso di perdita di peso, tosse persistente, condizione di subfebbrile e altri sintomi caratteristici della tubercolosi durante il trattamento con un farmaco, è necessario consultare un medico.

Esistono rapporti sull'attivazione del virus dell'epatite B in pazienti portatori che hanno ricevuto inibitori del TNF. La maggior parte di questi casi è stata osservata con l'uso combinato di Enbrel con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, che può anche portare alla riattivazione del virus dell'epatite B.

Durante il trattamento con inibitori del TNF sono stati osservati casi di leucemia. La minaccia di leucemia e linfoma è esacerbata dalla presenza di artrite reumatoide, che è una lesione prolungata caratterizzata da infiammazione attiva, che di per sé rende difficile valutare il rischio.

Nei pazienti trattati con Enbrel sono stati registrati casi isolati di pancitopenia e anemia aplastica, incluso l'esito fatale. In caso di indicazioni di anamnesi di malattie del sangue, deve essere prestata particolare attenzione durante l'uso del farmaco. Se, durante il trattamento, il paziente presenta segni e sintomi tipici dell'infezione o disturbi ematologici (angina, febbre prolungata, sanguinamento, lividi, pallore), necessita urgentemente di cure mediche e di un esame, compreso un esame emocromocitometrico completo. Se la compromissione ematologica è confermata, la terapia deve essere interrotta.

La sicurezza del trattamento a lungo termine con Enbrel in associazione con altri DMARD non è stata stabilita. L'uso del farmaco in combinazione con altre terapie sistemiche o fototerapia per la psoriasi non è stato studiato.

Durante il trattamento in pazienti che assumevano farmaci antidiabetici, ci sono stati casi di ipoglicemia, che ha richiesto un cambio di dose di questi fondi.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli a motore e meccanismi complessi

Poiché l'effetto di etanercept sulla capacità di guidare veicoli e attrezzature sofisticate non è stato studiato, si deve prestare attenzione quando si eseguono questi tipi di lavoro durante il trattamento con Enbrel.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

L'esperienza che utilizza Enbrel nelle donne in gravidanza non è disponibile e pertanto il suo uso durante la gravidanza, così come le donne che pianificano una gravidanza, sono controindicate.

È noto che etanercept passa attraverso la placenta, il significato clinico di questo fatto non è stato stabilito. Tuttavia, i bambini le cui madri hanno usato il farmaco durante la gravidanza possono avere una maggiore sensibilità alle infezioni. Ai neonati non devono essere somministrati vaccini vivi per 16 settimane dopo che la madre ha applicato l'ultima dose di Enbrel.

Alle donne in età riproduttiva è richiesto di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di trattamento con Enbrel, nonché entro tre settimane dalla sua conclusione.

Dopo l'iniezione di sc, etanercept penetra nel latte materno. Se necessario, l'uso del farmaco durante l'allattamento dovrebbe interrompere l'allattamento al seno.

Utilizzare durante l'infanzia

Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia di Enbrel per il trattamento della poliartrite giovanile idiopatica e dell'olivoartrite comune nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

La sicurezza e l'efficacia della terapia psoriasica Enbrel nei bambini sotto i 6 anni di età, così come l'artrite associata a entesite e artrite psoriasica nei bambini sotto i 12 anni di età, non sono state studiate.

In caso di funzionalità renale compromessa

I pazienti con funzionalità renale compromessa non hanno bisogno di modificare la dose di Enbrel.

Con disfunzione epatica

I pazienti con insufficienza epatica non hanno bisogno di modificare la dose di Enbrel.

Utilizzare in età avanzata

V indicatori_d e la clearance di etanercept all'età di 65-87 anni è simile a quella nei pazienti di età inferiore ai 65 anni. Non è necessario regolare il regime di dosaggio di Enbrel in età avanzata.

Interazione farmacologica

• abatacept: il rischio di reazioni avverse più gravi è stato esacerbato; questa combinazione non è raccomandata;
• anakinra: l'incidenza della neutropenia e delle infezioni gravi è stata significativamente aumentata rispetto all'utilizzo di questi farmaci come farmaci in monoterapia; poiché questa combinazione non ha dimostrato un beneficio clinico, non è raccomandata;
• sulfasalazina: c'è stata una diminuzione del numero di leucociti rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo etanercept o solo sulfasalazina;
• glucocorticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, salicilati (eccetto la sulfasalazina), metotrexato, analgesici: nei pazienti con artrite reumatoide non sono state rilevate interazioni indesiderabili;
• metotrexato: non è stato osservato alcun effetto sui processi farmacocinetici di etanercept, l'effetto sulla farmacocinetica del metotrexato non è stato studiato;
• warfarin, digossina: il loro effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di etanercept non è stato osservato.

Non somministrare vaccini vivi durante la terapia farmacologica. Non ci sono dati che confermino la trasmissione secondaria di infezione attraverso un vaccino vivo durante l'uso di Enbrel. I bambini e gli adolescenti dovrebbero, se possibile, ricevere tutte le vaccinazioni necessarie secondo l'attuale calendario nazionale di vaccinazione prima del trattamento. Nella stragrande maggioranza dei pazienti con artrite psoriasica, quando si utilizzava il farmaco, è stato osservato un aumento della risposta immunitaria dei linfociti B al vaccino pneumococcico polisaccaridico, mentre i titoli erano generalmente leggermente inferiori. In un numero significativamente inferiore di pazienti, i titoli anticorpali erano due volte più alti rispetto a quelli nei pazienti che non avevano ricevuto Enbrel.

analoghi

Gli analoghi di Enbrel sono: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare il farmaco deve essere a una temperatura di 2-8 ° C senza congelamento. Il solvente è conservato a una temperatura non superiore a 30 ° C.

Periodo di validità - 3 anni.

La soluzione preparata da un liofilizzato deve essere utilizzata entro 6 ore.

Condizioni di vendita della farmacia

Prescrizione.

Recensioni di Enbrel

Secondo molte recensioni, Enbrel è un mezzo efficace per inattivare il fattore di necrosi tumorale e ridurre significativamente il processo infiammatorio sullo sfondo delle malattie autoimmuni. Il farmaco non porta alla dipendenza, il che rende possibile condurre corsi ripetuti dopo un'interruzione del trattamento. I pazienti indicano un buon risultato dell'uso del farmaco per il trattamento dell'artrite reumatoide negli adulti e dell'artrite reumatoide giovanile nei bambini.

Gli svantaggi di Enbrel includono lo sviluppo di reazioni indesiderabili e il suo alto costo.

Prezzo Enbrel in farmacia

Il prezzo Enbrel può essere:

• un liofilizzato per preparare una soluzione per la somministrazione di s / c per set, contenente 4 flaconi: 10 mg - 12,800-15,800 rubli, 25 mg - 22.000-2,800 rubli;
• soluzione per iniezione s / c 50 mg / ml per un kit contenente 4 siringhe: 53.100 rubli.

Istruzione: prima Università medica statale di Mosca intitolata I.M. Sechenov, specialità "Medicina".

Le informazioni sul farmaco sono generalizzate, sono fornite a scopo informativo e non sostituiscono le istruzioni ufficiali. L'autotrattamento è pericoloso per la salute!

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La maggior parte delle donne è in grado di ottenere più piacere dal contemplare il proprio bellissimo corpo nello specchio che dal sesso. Quindi, donne, cercate l'armonia.

Secondo gli studi, le donne che bevono pochi bicchieri di birra o vino a settimana hanno un aumentato rischio di sviluppare il cancro al seno.

Durante la vita, la persona media produce ben due grandi pozze di saliva.

Nel tentativo di estrarre il paziente, i medici spesso vanno troppo lontano. Ad esempio, un certo Charles Jensen nel periodo dal 1954 al 1994. sopravvissuto a oltre 900 operazioni di rimozione della neoplasia.

Quattro fette di cioccolato fondente contengono circa duecento calorie. Quindi se non vuoi migliorare, è meglio non mangiare più di due fette al giorno.

Tutti non hanno solo impronte digitali uniche, ma anche linguaggio.

Secondo molti scienziati, i complessi vitaminici sono praticamente inutili per gli esseri umani.

Nel 5% dei pazienti, l'antidepressivo Clomipramina provoca l'orgasmo.

Durante gli starnuti, il nostro corpo smette completamente di funzionare. Anche il cuore si ferma.

Il residente australiano di 74 anni James Harrison è diventato un donatore di sangue circa 1.000 volte. Ha un gruppo sanguigno raro i cui anticorpi aiutano a sopravvivere i neonati con anemia grave. Così, l'australiano ha salvato circa due milioni di bambini.

Un tempo lo sbadiglio arricchisce il corpo di ossigeno. Tuttavia, questa opinione è stata confutata. Gli scienziati hanno dimostrato che con uno sbadiglio, una persona raffredda il cervello e migliora le sue prestazioni.

Negli ultimi anni c'è stato un costante aumento del numero di persone che soffrono di verruche genitali. Nonostante il fatto che questa patologia si verifica.