Remicade - istruzioni per l'uso, analoghi, uso, indicazioni, controindicazioni, azione, effetti collaterali, dosaggio, composizione

Remicade è un farmaco con effetti anti-infiammatori e immunosoppressivi sul corpo. Appartiene al gruppo di inibitori del cosiddetto fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).

Istruzioni per l'uso Remicade

• Qual è la composizione e il modulo di rilascio di Remicade?

L'industria farmaceutica produce uno strumento in liofilizzato biancastro, che è rappresentato da una massa densa, senza inclusioni. Il farmaco è destinato all'infusione. Il composto attivo di questo farmaco è infliximab alla dose di 100 milligrammi.

Remicade contiene eccipienti: sodio idrofosfato diidrato, polisorbato 80, sodio diidrofosfato monoidrato, in aggiunta, saccarosio. Lyophilisate è posto in fiale di vetro di 20 millilitri. In vendita su prescrizione. Non congelare il farmaco. La sua durata è di tre anni.

• Qual è l'azione di Remicade?

Agente immunosoppressore Remicade è un cosiddetto composto chimerico a base di anticorpi monoclonali IgGl. Azione Remicade - antinfiammatoria e immunosoppressiva.

• Quali sono le indicazioni per Remicade?

Pharmic Remicade è indicato per lo scopo nelle seguenti situazioni:

• Medicina efficace per l'artrite reumatoide;
• Con la malattia di Crohn;
• Quando ha rivelato la colite ulcerosa;
• Applicare la liofilizzazione nella spondilite anchilosante;
• Con l'artrite psoriasica.

Inoltre, il trattamento della psoriasi è incluso nella testimonianza di Remicade.

• Quali sono le controindicazioni per Remicade?

Elencherò in quali casi il medicinale Remicade non è autorizzato a utilizzare le istruzioni per l'uso:

• Ipersensibilità ai composti farmacologici;
• Fino a 18 anni, Remicade non è usato;
• Non prescrivere farmaci a 6 anni con colite ulcerosa diagnosticata in un bambino, così come con il morbo di Crohn;
• Con l'allattamento;
• In un processo infettivo grave;
• Durante la gravidanza.

In controindicazioni relative Remicade per cui è usato con cautela includono i seguenti casi: per le infezioni croniche; quando porta il virus dell'epatite B; con insufficienza cardiaca; con le cosiddette malattie demielinizzanti; con neoplasie maligne.

• Qual è l'uso e il dosaggio di Remicade?

L'amministrazione della medicina Remicade è effettuata sotto la supervisione del medico generico essente presente. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, liofilizzato pre-disciolto.

L'uso di Remicade per la durata dell'infusione non deve durare meno di due ore. Prima di iniziare, un farmaco antistaminico può essere somministrato al paziente per ridurre la possibilità di una reazione allergica.

Successivamente, il paziente deve rimanere sotto la supervisione del personale medico, poiché le reazioni di ipersensibilità non sono escluse, rispettivamente, dovrebbero essere disponibili gli agenti anti-shock necessari (adrenalina, antistaminici, in aggiunta, glucocorticosteroidi e ventilazione meccanica).

Il dosaggio iniziale di Remicade per l'artrite reumatoide è di 3 mg / kg. Quindi il farmaco viene somministrato nella stessa dose due settimane e un mese e mezzo dopo la prima iniezione, e poi ogni 8 settimane come terapia di mantenimento. Le misure terapeutiche vengono eseguite in combinazione con l'uso di metotrexato farmaceutico. Di solito si può prevedere la cosiddetta risposta clinica entro tre mesi.

Il trattamento del morbo di Crohn prevede la prescrizione di una dose iniziale di 5 mg / kg del farmaco, lo stesso dosaggio del farmaco usato per la colite ulcerosa, così come per l'artrite psoriasica e diagnosticata con la psoriasi.

Non ci sono casi di overdose di Remicade.

• Quali sono gli effetti collaterali Remicade?

Gli effetti indesiderati più gravi di Remicade sono i seguenti: insufficienza cardiaca congestizia, infezioni gravi (tra cui tubercolosi, sepsi, infezioni opportunistiche), malattia da siero, reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico, in aggiunta, sindrome lupus-simile, melanoma e sindrome demielinizzante.

Inoltre, i disordini epatobiliari, il linfoma si sviluppa, ci possono essere leucemia, carcinoma di Merkel, neoplasie maligne, così come si osservano sarcoidosi, ascesso intestinale o perianale non è escluso e sono possibili gravi reazioni all'infusione.

Oltre a questi effetti indesiderati, possono essere osservati cambiamenti di laboratorio: neutropenia, leucopenia, inoltre linfocitosi, anemia, linfoadenopatia, trombocitopenia, linfopenia, agranulocitosi, pancitopenia, porpora trombocitopenica e anemia emolitica non sono esclusi.

Inoltre, possono esserci manifestazioni negative di digestione, espresse sotto forma di nausea, dolore epigastrico, inoltre, è possibile che la funzione di evacuazione possa cambiare sotto forma di diarrea o stitichezza. Inoltre, vi è l'artralgia e la mialgia, forse l'umore depresso. Caratterizzato dallo sviluppo di reazioni locali sotto forma di dolore e gonfiore nel punto immediato dell'iniezione.

Se un paziente sviluppa una delle seguenti reazioni collaterali all'uso di Remicade liofilizzato, si consiglia di consultare immediatamente un medico. Se un paziente sviluppa sintomi non indicati nelle istruzioni per il farmaco, in questa situazione deve anche consultare un medico.

• Come sostituire Remicade, quali analoghi sono usati?

Analogici Remicade - droga di Flammegis.

La somministrazione del farmaco Remicade deve essere effettuata sotto la supervisione del personale medico e, in caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario fornire assistenza medica al paziente in modo tempestivo.

Remicade

Lyophilisate per preparazione di soluzione per infusioni nella forma di massa densa di colore bianco senza segni di scioglimento, non contenente inclusioni straniere.

Eccipienti: sodio idrofosfato diidrato - 6,1 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato - 2,2 mg, saccarosio - 500 mg, polisorbato 80 - 0,5 mg.

Bottiglie di vetro con una capacità di 20 ml (1) - confezioni di cartone.

Inibitore di TNFa. Infliximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano murino. Ha un'alta affinità per TNFa, che è una citochina con un ampio spettro di azione biologica, è anche un mediatore della risposta infiammatoria ed è coinvolto nei processi di modulazione del sistema immunitario. È ovvio che TNFa svolge un ruolo nello sviluppo delle malattie autoimmuni e infiammatorie. L'infliximab si lega rapidamente e forma un composto stabile con entrambe le forme (solubile e transmembrana) del TNFa umano, con una diminuzione dell'attività funzionale del TNFa. La specificità di infliximab rispetto al TNFα è confermata dalla sua incapacità di neutralizzare l'effetto citotossico della linfotossina alfa (LTa o TNFβ), una citochina che interagisce con gli stessi recettori del TNFa.

Concentrazioni elevate di TNFa sono state determinate nelle articolazioni di pazienti con artrite reumatoide e correlate all'attività della malattia. Nei pazienti con artrite reumatoide, la terapia con infliximab ha determinato una diminuzione dell'infiltrazione delle cellule infiammatorie nelle aree infiammate delle articolazioni, nonché una diminuzione nell'espressione delle molecole che mediano l'adesione cellulare, la chemioattrazione e la distruzione dei tessuti. Dopo la terapia con infliximab, si è osservata una diminuzione delle concentrazioni sieriche di interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva (CRP), nonché un aumento della concentrazione di emoglobina in pazienti con artrite reumatoide con una concentrazione inferiore di emoglobina rispetto al basale. Non è stata osservata una riduzione significativa del numero di linfociti nel sangue periferico o della loro risposta proliferativa alla stimolazione mitogenica rispetto alla risposta in vitro delle cellule dei pazienti non trattate.

Nei pazienti con psoriasi, la terapia con infliximab ha ridotto l'infiammazione nello strato epidermico e ha normalizzato la differenziazione dei cheratinociti nelle placche psoriasiche. Nei pazienti con artrite psoriasica, la terapia a breve termine con infliximab è stata accompagnata da una diminuzione del numero di linfociti T e dei vasi sanguigni nella membrana sinoviale e nelle aree cutanee interessate dal processo psoriasico.

L'esame istologico dei campioni bioptici del colon prelevati prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab ha rivelato una significativa riduzione della concentrazione di TNFa. La terapia con infliximab in pazienti con malattia di Crohn è stata accompagnata da una significativa diminuzione della concentrazione di marker sierici non specifici di infiammazione - CRP. Il numero totale di leucociti del sangue periferico durante la terapia con infliximab variava in misura minima, sebbene per i linfociti, i monociti e i neutrofili si tendesse a normalizzare il loro numero. Nei pazienti trattati con infliximab, la risposta proliferativa delle cellule mononucleate del sangue periferico alla stimolazione non è diminuita rispetto a quella nei pazienti non trattati. Non ci sono stati cambiamenti significativi nella secrezione delle citochine da cellule mononucleate del sangue periferico stimolato dopo terapia con infliximab. Lo studio delle cellule mononucleari nei campioni bioptici della lamina propria della mucosa intestinale ha mostrato che la terapia con infliximab causa una diminuzione del numero di cellule che esprimono TNFa e interferone gamma. Ulteriori studi istologici hanno confermato che infliximab riduce l'infiltrazione delle cellule infiammatorie e il contenuto dei marcatori infiammatori nelle sezioni intestinali interessate. Studi endoscopici hanno dimostrato la guarigione della mucosa intestinale in pazienti trattati con infliximab.

Artrite reumatoide in forma attiva in pazienti di età pari o superiore a 18 anni (in combinazione con metotrexato) con l'inefficacia della terapia precedente, incluso il trattamento con metotrexato.

Morbo di Crohn in una forma attiva di grave (compresa la formazione di fistole) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, non suscettibili di terapia standard, inclusi corticosteroidi e / o immunosoppressori.

La malattia di Crohn in forma attiva, moderata o grave nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni inclusi - con inefficacia, intolleranza o presenza di controindicazioni alla terapia standard, inclusi corticosteroidi e / o immunosoppressori.

Colite ulcerosa negli adulti con fallimento della terapia standard.

La colite ulcerosa è moderata o grave nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni - con insufficiente efficacia della terapia standard con corticosteroidi, 6-mercaptopurina o azatioprina, o in presenza di intolleranza o controindicazioni alla terapia standard.

Remicade ® (Remicade ®)

Principio attivo:

Il contenuto

Gruppo farmacologico

Composizione e forma di rilascio

nella scatola 1 bottiglia di vetro.

Descrizione della forma di dosaggio

Massa densa bianca senza segni di fusione e particelle estranee.

Azione farmacologica

Interagisce con le forme solubili e transmembrana del fattore di necrosi tumorale umano alfa (una vasta azione biologica citochina) e riduce la sua attività funzionale, a causa della formazione di un complesso stabile.

Indicazioni per Remicade ®

Artrite reumatoide (forma attiva), morbo di Crohn (forma attiva).

Controindicazioni

Ipersensibilità (inclusa ad altre proteine ​​del topo), sepsi, malattia infettiva clinicamente espressa o ascesso, gravidanza, allattamento al seno.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Controindicato. Al momento del trattamento dovrebbe smettere di allattare.

Effetti collaterali

Dal sistema nervoso e dagli organi sensoriali: depressione, psicosi, ansia, amnesia, apatia, nervosismo, sonnolenza, mal di testa, vertigini; congiuntivite, cheratocongiuntivite, endoftalmite.

Dal momento che il sistema cardiovascolare e il sangue (sangue, emostasi): vampate di calore, petecchie, ecchimosi / ematoma, iper / ipotensione, sincope, tromboflebite, bradicardia, palpitazioni, vasospasmo, cianosi, alterata circolazione periferica, aritmia; anemia, leucone, linfoma, neutro-, trombocitopenia, linfocitosi, linfoadenopatia.

Da parte del sistema respiratorio: infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite, polmonite, mancanza di respiro, sinusite, sangue dal naso, broncospasmo e altre manifestazioni allergiche, pleurite, edema polmonare.

Da parte degli organi del tratto gastrointestinale: cheilite, dispepsia, reflusso gastroesofageo, nausea, diarrea o costipazione, dolore addominale, diverticolite, colecistite, disfunzione epatica.

Dal sistema genito-urinario: edema, infezioni del tratto urinario, incluso pielonefrite; vaginite.

Sulla parte della pelle: eruzione cutanea, prurito, orticaria, sudorazione, pelle secca, dermatite da funghi (onicomicosi, eczema), seborrea, erisipela, verruche, foruncolosi, ipercheratosi, alterazione della pigmentazione cutanea, alopecia, eruzione bollosa.

Altri: mialgia, artralgia; edema periorbitale, formazione di autoanticorpi, sindrome da lupus; lo sviluppo di infezioni (influenza, herpes, febbre, ascesso, cellulite, sepsi, malattie batteriche e fungine); infusione e sindrome del dolore (dolore al petto); reazione al sito di iniezione e altre reazioni allergiche.

interazione

Il metotrexato riduce la formazione di anticorpi al farmaco e ne aumenta la concentrazione.

Dosaggio e somministrazione

B / B, goccia a goccia, per almeno 2 ore, a una velocità non superiore a 2 ml / min, utilizzando un sistema di infusione con un filtro sterile apirogeno integrato con un'attività di legame proteica ridotta.

Trattamento dell'artrite reumatoide: la dose singola iniziale - 3 mg / kg, poi ancora nella stessa dose dopo 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione e poi ogni 8 settimane. In assenza di effetti dopo 12 settimane di trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'opportunità di continuare la terapia. Il trattamento con Remicade® deve essere eseguito contemporaneamente all'uso di metotrexato.

Trattamento della malattia di Crohn grave attiva: 5 mg / kg una volta. In assenza di effetti entro 2 settimane dopo la prima iniezione, l'appuntamento ripetuto di Remicade® non sembra appropriato. Per i pazienti che hanno risposto alla prima somministrazione di Remicade ®, il trattamento può essere continuato e una delle due possibili strategie di trattamento deve essere scelta:

- il farmaco viene somministrato nella stessa dose 2 settimane e 6 settimane dopo la prima iniezione e successivamente ogni 8 settimane;

- il farmaco viene somministrato nella stessa dose solo quando la malattia si ripresenta, a condizione che dopo la prima iniezione non siano trascorse più di 16 settimane (a causa dell'aumentato rischio di sviluppo di reazioni allergiche di tipo ritardato).

Trattamento della malattia di Crohn con formazione di fistola: Remicade ® viene somministrato in una singola dose di 5 mg / kg, sempre nella stessa dose - dopo 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione. In assenza di un effetto dopo la somministrazione di queste 3 dosi, la continuazione del trattamento con Remicade® non sembra appropriata. Se c'è un effetto, il trattamento può essere continuato e una delle due possibili strategie di trattamento dovrebbe essere selezionata:

- il farmaco viene somministrato nella stessa dose 2 settimane e 6 settimane dopo la prima iniezione e successivamente ogni 8 settimane;

- il farmaco viene reiniettato - alla stessa dose in caso di recidiva della malattia, purché dopo la prima iniezione non siano trascorse più di 16 settimane (a causa dell'aumentato rischio di sviluppo di reazioni allergiche di tipo ritardato).

Non sono stati condotti studi comparativi di queste 2 opzioni di trattamento per la malattia di Crohn. I dati disponibili sull'uso del farmaco secondo la seconda opzione della strategia di trattamento - la reintroduzione in caso di recidiva - sono limitati.

Spondilite anchilosante (trattamento): la dose iniziale di Remicade ® è 5 mg / kg. Il farmaco viene ri-somministrato alla stessa dose a 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione, e poi ogni 6-8 settimane. In assenza di effetti per 6 settimane (dopo la somministrazione di 2 dosi), non è raccomandato continuare il trattamento.

Artrite psoriasica (trattamento): la dose iniziale di Remicade ® è 5 mg / kg. Il farmaco viene ri-somministrato alla stessa dose a 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione, e poi ogni 6-8 settimane. Il trattamento viene effettuato in combinazione con metotrexato.

Ri-somministrazione di Remicade ® nell'artrite reumatoide e nella malattia di Crohn: in caso di recidiva della malattia, Remicade ® può essere riconfermato entro 16 settimane dopo l'ultima dose. L'uso ripetuto del farmaco 2-4 anni dopo l'ultima dose in una percentuale significativa di pazienti è accompagnato dallo sviluppo di reazioni allergiche di tipo ritardato. Il rischio di sviluppare queste reazioni nell'arco di 16 settimane - 2 anni non è noto, quindi non è raccomandato il re-trattamento con un intervallo di più di 16 settimane.

Ri-somministrazione di Remicade ® nella spondilite anchilosante: l'efficacia e la sicurezza del farmaco quando viene ri-somministrata con un intervallo di più di 6-8 settimane non è stata ancora studiata.

Re-appuntamento di Remicade ® nell'artrite psoriasica: l'efficacia e la sicurezza del farmaco quando viene ri-somministrata con un intervallo di più o meno di 8 settimane non è stata ancora stabilita.

Precauzioni di sicurezza

Prima di iniziare il trattamento, è necessario curare infezioni e ascessi manifesti. Con lo sviluppo di gravi infezioni o sepsi, la terapia deve essere interrotta. Durante il trattamento, è necessario utilizzare metodi contraccettivi affidabili. L'uso di antistaminici e paracetamolo è raccomandato per la profilassi (premedicazione) o per il sollievo delle reazioni allergiche. Dovrebbe astenersi dall'uso del farmaco in bambini e adolescenti di età inferiore ai 17 anni, dal momento che la sicurezza e l'efficacia del suo uso nei bambini non sono state determinate.

Istruzioni speciali

Ogni flacone è pre-dissolto in 10 ml di acqua per iniezione usando una siringa con un ago di 0,8 mm o meno, quindi la soluzione preparata viene regolata a 250 ml con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione (deve essere iniettata non più tardi di 3 ore dopo la preparazione) ). La soluzione per infusione non è compatibile (non deve essere miscelata) con altri farmaci.

fabbricante

Sentokor B.V., Paesi Bassi.

Condizioni di conservazione del farmaco Remicade ®

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Shelf Life Remicade ®

Non usare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.

Remicade

Il contenuto

Proprietà farmacologiche del farmaco Remicade

Farmacodinamica. Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-topo ibrido (IgG1), che lega entrambe le forme solubili e transmembrana del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), che svolge un ruolo importante nello sviluppo di malattie autoimmuni e infiammatorie, con elevata affinità. Infliximab forma rapidamente complessi stabili con TNF-α umano e la sua bioattività diminuisce. Infliximab agisce specificamente per il TNF-α e non è in grado di neutralizzare la linfotossina (TNF-β).
Farmacocinetica. Un singolo infliximab per via endovenosa in dosi di 1, 3, 5, 10 o 20 mg / kg ha causato un aumento della sua concentrazione sierica massima proporzionale alla dose. Il volume di distribuzione nello stato di equilibrio non dipende dalla dose somministrata e indica che infliximab è distribuito principalmente nel letto vascolare. La dipendenza della farmacocinetica in tempo non è stata rilevata. I modi per eliminare infliximab non sono definiti. Non ci sono state differenze significative nella farmacocinetica in pazienti di differenti gruppi demografici, categorie di peso o disfunzione epatica o renale lievemente pronunciata.
Dopo una singola iniezione in bambini e adulti affetti dalla malattia di Crohn, non vi erano differenze significative nella farmacocinetica del farmaco.
Con una singola dose di infliximab alla dose di 3, 5 e 10 mg / kg, la concentrazione plasmatica massima era di 77, 118 e 277 μg / ml, il volume di distribuzione era di 3 litri, l'emivita terminale era di 8-9,5 giorni. Nella maggior parte dei pazienti dopo la somministrazione di questa dose, l'infliximab nel siero viene rilevato per 8 settimane.
Con una dose tripla di infliximab, è stato osservato un accumulo insignificante del farmaco nel siero dopo la seconda dose, che in seguito non ha avuto significato clinico. Nella maggior parte dei pazienti con la forma fistola della malattia di Crohn, infliximab dopo somministrazione di dosi è stata determinata nel siero per 12 settimane (nell'intervallo di 4-28 settimane).

Indicazioni per l'uso del farmaco Remicade

artrite reumatoide in forma attiva in assenza di un effetto sufficiente dalla terapia con metotrexato o artrite reumatoide in forma attiva senza precedente terapia con metotrexato per:

  • ridurre la gravità dei segni e dei sintomi della malattia;
  • prevenzione dei danni strutturali alle articolazioni (erosione e riduzione del gap articolare);
  • migliorare lo stato funzionale.

Remicade si riferisce alla terapia antireumatica che controlla la malattia.
Spondilite anchilosante in forma attiva per:

  • ridurre la gravità dei segni e dei sintomi della malattia;
  • migliorare lo stato funzionale.

Artrite psoriasica in forma attiva per:

  • ridurre la gravità dei segni e dei sintomi di artrite;
  • migliorare lo stato funzionale;
  • ridurre la gravità dei sintomi nella psoriasi in accordo con l'indice PASI (un indice che valuta in modo completo i sintomi relativi alla superficie del corpo).

Grave psoriasi a placche negli adulti, quando richiesto terapia sistemica, e nei pazienti con decorso della malattia moderata quando fototerapia non era abbastanza efficace, o se ci sono controindicazioni per la sua partecipazione a:

  • ridurre la gravità dei segni e dei sintomi della malattia;
  • migliorare la qualità della vita.

Morbo di Crohn (moderato e grave) nei bambini e nei pazienti adulti, che non è suscettibile di trattamento con terapia tradizionale, per:

  • ridurre la gravità dei segni e dei sintomi della malattia;
  • raggiungere e sostenere la remissione clinica;
  • guarigione delle lesioni della mucosa negli adulti;
  • migliorare la qualità della vita.

Reception Remicade consente di ridurre o annullare l'utilizzo di GCS.
Morbo di Crohn con formazione di fistole in pazienti adulti al fine di:

  • ridurre il numero di fistole drenanti enterico-cutanee e rettovaginali, (cioè, contribuisce alla chiusura delle fistole);
  • mantenere l'effetto di chiusura raggiunto delle fistole;
  • ridurre la gravità dei segni e dei sintomi della malattia;
  • migliorare la qualità della vita.

Colite ulcerosa in forma attiva con insufficiente efficacia della terapia tradizionale per:

  • ridurre i segni e i sintomi della malattia;
  • induzione e mantenimento della remissione clinica;
  • induzione della guarigione della mucosa;
  • migliorare la qualità della vita;
  • riduzione o cessazione dell'uso di GCS;
  • ridurre il numero di ricoveri per la colite ulcerosa.

L'uso della droga Remicade

Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie in cui viene utilizzato Remicade.
Remicade è usato per la somministrazione ev in pazienti adulti (≥18 anni) e bambini a partire dai 6 anni di età con morbo di Crohn.
Dopo l'introduzione del farmaco, il paziente deve essere sotto la supervisione di un medico per almeno 1 ora per rilevare tempestivamente i possibili effetti collaterali.
Una singola dose di Remicade per il trattamento dell'artrite reumatoide è di 3 mg / kg di peso corporeo. Il farmaco viene somministrato secondo lo schema a 0-2-6 settimane e poi ogni 8 settimane. Per ottimizzare la risposta clinica, la dose di Remicade può essere aumentata gradualmente fino a 10 mg / kg di peso corporeo, oppure una dose di 3 mg / kg di peso corporeo può essere applicata con un intervallo di 4 settimane. Remicade deve essere usato simultaneamente con l'uso di metotrexato.
L'effetto terapeutico, in base ai dati disponibili, viene solitamente raggiunto entro 12 settimane dal trattamento. Se il paziente ha una risposta clinica inadeguata o l'ha perso dopo questo periodo, la dose di Remicade può essere aumentata come descritto sopra. Dopo aver raggiunto un'adeguata risposta clinica, il trattamento viene continuato utilizzando la dose selezionata o la frequenza di somministrazione.
È necessario riconsiderare la necessità di continuare il trattamento nei pazienti nei quali non si riscontrano miglioramenti nelle loro condizioni durante le prime 12 settimane di terapia (o dopo un cambio di dose).
Per il trattamento della spondilite anchilosante
Remicade viene somministrato alla dose di 5 mg / kg di peso corporeo. Il farmaco viene somministrato secondo lo schema a 0-2-6 settimane e poi ogni 6-8 settimane.
Per il trattamento dell'artrite psoriasica, una singola dose di Remicade è di 5 mg / kg di peso corporeo. Il farmaco viene somministrato secondo lo schema a 0-2-6 settimane e successivamente con un intervallo di 8 settimane.
Per il trattamento della psoriasi, il farmaco viene somministrato a una dose di 5 mg / kg di peso corporeo secondo lo schema a 0-2-6 settimane e quindi con un intervallo di 8 settimane.
Per il trattamento di gravi a moderata della malattia di Crohn (adulto) raccomandata somministrando una dose di 5 mg / kg di peso corporeo del circuito di 0-2-6 settimane e poi terapia di mantenimento ogni 8 settimane. Con una risposta clinica insufficiente alla terapia di mantenimento, la dose può essere aumentata a 10 mg / kg di peso corporeo.
Un regime alternativo è la somministrazione di una dose iniziale di 5 mg / kg di peso corporeo con l'ulteriore introduzione di dosi di mantenimento di 5 mg / kg di peso corporeo con la ricomparsa di segni o sintomi della malattia. Tuttavia, i dati sul riutilizzo del farmaco nell'intervallo di 16 settimane sono limitati.
Per il trattamento della malattia di Crohn con la formazione di fistole (negli adulti), il farmaco viene somministrato in una dose di 5 mg / kg di peso corporeo secondo lo schema a 0-2-6 settimane. Se, dopo la somministrazione di queste 3 dosi, non si ottiene un effetto clinico positivo, la terapia con Remicade viene interrotta.
Tattica del trattamento continuo:
Ulteriori infusioni di 5 mg / kg di peso corporeo ogni 8 settimane o riassegnazione Remicade se segni o sintomi si verificano ancora una volta - 5 mg / kg di peso corporeo ogni 8 settimane.
Nella malattia di Crohn, l'esperienza del riutilizzo dei rimedi nella ripetizione di segni o sintomi della malattia è limitata; Non ci sono dati sufficienti in merito al confronto dei benefici / rischi di una strategia alternativa per continuare il trattamento.
Nella gravità grave e moderata della malattia di Crohn nei bambini, una dose di 5 mg / kg di peso corporeo è raccomandata nel regime di 0-2-6 settimane e successivamente in terapia di mantenimento con un intervallo di 8 settimane. Con una risposta clinica insufficiente, può essere presa una decisione per aumentare la dose a 10 mg / kg di peso corporeo. Remicade deve essere usato contemporaneamente con immunomodulatori, inclusi 6-mercaptopurina, azatioprina o metotrexato.
Per il trattamento della colite ulcerosa, il farmaco viene somministrato a una dose di 5 mg / kg di peso corporeo secondo lo schema a 0-2-6 settimane e quindi con un intervallo di 8 settimane. Per alcuni pazienti, la dose può essere aumentata a 10 mg / kg di peso corporeo per mantenere una risposta clinica e una remissione.
Uso ripetuto di Remicade per il morbo di Crohn e l'artrite reumatoide. In caso di recidiva della malattia, Remicade può essere riconfermato entro 16 settimane dopo l'ultima dose. Ripetuto uso di formule alternative infliximab in 2-4 anni, senza l'uso del farmaco, dopo il primo corso accompagnato dallo sviluppo di tipo ritardato reazioni allergiche in 10 di 41 pazienti con malattia di Crohn (secondo gli studi clinici). Il rischio di sviluppare queste reazioni nell'intervallo da 16 settimane a 2 anni non è noto. Pertanto, il re-trattamento con un intervallo di 16 settimane non è raccomandato.
Uso ripetuto di Remicade per la colite ulcerosa. Al momento non ci sono dati che confermino altri regimi di utilizzo, ad eccezione della somministrazione del farmaco ogni 8 settimane.
Uso ripetuto per la spondilite anchilosante. Al momento non ci sono dati che confermino altri regimi di utilizzo, ad eccezione della somministrazione del farmaco ogni 6-8 settimane.
Uso ripetuto per la psoriasi e l'artrite psoriasica. Al momento non ci sono dati che confermino altri regimi di utilizzo, ad eccezione della somministrazione del farmaco ogni 8 settimane.
Modalità di amministrazione
Il farmaco viene introdotto nella flebo per almeno 2 ore, ad una velocità non superiore a 2 ml / min. La durata dell'infusione può essere ridotta per ridurre il rischio di reazioni all'infusione, specialmente se tali reazioni si sono verificate prima.
Preparazione della soluzione infusionale:

  1. Calcolare la dose, il numero richiesto di flaconcini di Remicade (ciascun flaconcino contiene 100 mg di infliximab) e il volume del farmaco disciolto.
  2. Il contenuto della fiala vengono sciolti in 10 ml di acqua per iniezione utilizzando una siringa con un ago da 21 gauge (diametro 0,8 mm) o meno, dirigendo un getto di acqua secondo la parete flaconcino. Mescolare delicatamente Rr bottiglia rotante fino a completa dissoluzione della polvere liofilizzata (non scuotere la fiala e agitare). Quando si dissolve, la schiuma può formarsi, quindi la soluzione pronta deve essere lasciata riposare per 5 minuti. La soluzione risultante deve essere incolore o giallo pallido, opalescente. Può contenere un piccolo numero di piccole particelle traslucide. La soluzione, in cui sono presenti particelle scure, oltre alla soluzione con il colore modificato, non può essere utilizzata.
  3. Portare il volume totale della dose preparati r-ra Remicade a 250 ml per aggiunta di soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili. A questo scopo il vetro della sacca o bottiglia che contiene 250 ml di una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, viene rimosso volume pari a r-ra preparato Remicade (acqua per iniezione). Successivamente, precedentemente preparato è stato aggiunto lentamente rr flaconcino di Remicade o sacca di infusione con la quantità richiesta di soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio e delicatamente agitata.
  4. A causa del fatto che il farmaco non contiene un conservante, si raccomanda di iniettare immediatamente la soluzione per infusione (non più tardi di 3 ore dopo la preparazione). Se la dissoluzione e la diluizione sono state eseguite in condizioni asettiche rigorose, la soluzione può essere utilizzata per 24 ore mantenendo a una temperatura di 2-8 ° C. Non conservare per ulteriori usi residui non utilizzati del farmaco.
  5. Remicade non deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci attraverso un singolo sistema di infusione.
  6. L'infusione prima dell'introduzione deve essere controllata visivamente.
  7. Nel caso di particelle opache, impurità e colori scoloriti, non è applicabile.
  8. L'infusione non utilizzata rr non è soggetta ad ulteriore utilizzo.

Controindicazioni all'uso della droga Remicade

Una controindicazione assoluta è una storia di reazioni di ipersensibilità a infliximab, proteine ​​del topo e a qualsiasi componente inattivo del farmaco.
Pazienti con infezioni gravi come tubercolosi, sepsi, ascessi e infezioni opportunistiche; in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa (NYHA III / IV).

Effetti collaterali di Remicade

Negli studi clinici, gli effetti collaterali infliximab sono stati osservati nel 60% dei pazienti trattati con il farmaco, e il 40% dei pazienti trattati con placebo. La tabella mostra i possibili effetti collaterali come frequente (1/100 frequenza ma ≤1 / 10) e poco frequenti (frequenza di 1/1000, ma ≤1 / 100) e raro (000 e 1/10 ≤1 / 1000) laterale effetti. L'incidenza delle reazioni avverse è stata determinata confrontando i dati con il placebo. La maggior parte di loro era leggera o moderata e apparteneva al sistema respiratorio, alla pelle e alle sue appendici. Gli effetti collaterali più comuni che richiedono l'interruzione della terapia, sono state reazioni associate all'infusione: mancanza di respiro, eruzioni cutanee, mal di testa.
Effetti indesiderati identificati negli studi clinici

Organi e sistemi
Frequenza di reazione
Natura della reazione

Violazione dei meccanismi di resistenza del corpo

Infezione virale (influenza, herpes)
Ascesso, cellulite, candidosi, infezione batterica settica, tubercolosi, infezione fungina, occhi d'orzo

Reazioni che ricordano la malattia da siero
Sindrome lupus-like, reazioni allergiche del tratto respiratorio, reazioni anafilattiche

Sangue e sistema linfatico

Depressione, psicosi, ansia, amnesia, apatia, nervosismo, sonnolenza, insonnia

Disturbi del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini
Esacerbazione di malattie demielinizzanti (sclerosi multipla)
meningite

Da parte dell'organo della vista

Congiuntivite, cheratocongiuntivite, endoftalmite, edema periorbitale

Dal momento che il sistema cardiovascolare

maree
Sincope, bradicardia, palpitazioni, cianosi, aritmia, progressione dello scompenso cardiaco *, ecchimosi / ematoma, ipertensione, ipotensione, collasso, petecchie, tromboflebite, vasospasmo, alterata circolazione periferica
Insufficienza circolatoria, tachicardia

Da parte del sistema respiratorio

Infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite e polmonite, mancanza di respiro, sinusite
Nosebleeds, broncospasmo, pleurite, manifestazioni allergiche, edema polmonare
Essudato pleurico

Nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia
Stitichezza, reflusso gastro-esofageo, cheilite, diverticolite
Perforazione intestinale, stenosi intestinale, sanguinamento gastrointestinale

Dal sistema epatobiliare

Disfunzione epatica, colecistite
epatite

Dalla pelle e dalle sue appendici

Eruzione cutanea, prurito, orticaria, sudorazione, pelle secca
Dermatite fungina (onicomicosi), eczema / seborrea, orzo, eruzione bollosa, foruncolosi, edema periorbitale, ipercheratosi, alterazione della pigmentazione cutanea, alopecia, rosacea, verruca

Dal sistema urinario

Organismo nel suo insieme

Affaticamento, dolore toracico, reazioni all'infusione, febbre
Reazioni al sito di iniezione, edema, dolore, brividi, lesioni rangranulomatose in ritardo di guarigione

Dal lato dei dati di ricerca di laboratorio

Elevazione delle transaminasi epatiche
Formazione di anticorpi, cambiamento nel fattore di complemento

Disturbi del sistema riproduttivo

* Dati ottenuti nella fase iniziale dello studio del farmaco in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

Bambini. Di solito, gli effetti indesiderati nei bambini con malattia di Crohn trattati con infliximab erano paragonabili per frequenza e natura degli effetti collaterali a pazienti adulti. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini rispetto ai pazienti adulti con malattia di Crohn che hanno ricevuto lo stesso regime di trattamento negli studi clinici sono stati: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7 %), iperemia (8,7%), infezione virale (7,8%), neutropenia (6,8%), fratture ossee (6,8%), infezione batterica (5,8%) e reazioni allergiche da sistema respiratorio (5,8%).
Nel 17,5% dei pazienti che sono stati randomizzati in studi clinici, ci sono stati casi di una o più reazioni infusionali e, rispettivamente, nel 17 e nel 18% dei pazienti alla 8a e alla 12a settimana di terapia di mantenimento. Non sono state osservate reazioni gravi all'infusione.
Gli anticorpi anti infliximab sono stati formati nel 3% dei bambini.
Durante gli studi clinici, le infezioni sono state riportate nel 56,3% dei bambini e nel 50,4% dei pazienti adulti con malattia di Crohn. Le infezioni più comuni riportate sono state infezioni del tratto respiratorio superiore e faringite, di quelle gravi - ascesso.
Nei bambini, lo sviluppo di infezioni gravi (talvolta fatali), tra cui infezioni opportunistiche e tubercolosi, è stato segnalato più frequentemente; reazioni all'infusione e reazioni di ipersensibilità. Sono stati riportati casi di sviluppo di neoplasie maligne nei bambini, cambiamenti transitori nell'attività degli enzimi epatici, sindrome simile al lupus e comparsa di anticorpi. È stato anche registrato lo sviluppo di un raro tipo di linfoma epatolico a cellule T negli adolescenti e nei giovani pazienti affetti da morbo di Crohn che utilizzano Remicade.
Reazioni avverse nei bambini con artrite reumatoide giovanile (JRA). La sicurezza e l'efficacia di Remicade® nei bambini di 4-17 anni con JRA sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco della durata di 14 settimane, seguito da un allungamento a 44 settimane (controllo in doppio cieco, trattamento attivo).
Per quanto riguarda lo sviluppo di reazioni all'infusione, reazioni allergiche di tipo ritardato, la formazione di anticorpi contro infliximab, lo sviluppo di malattie di eziologia microbica (vedere INDICAZIONI SPECIALI).

Istruzioni speciali sull'uso del farmaco Remicade

Reazioni all'infusione e ipersensibilità. Infliximab può causare lo sviluppo di reazioni acute associate all'infusione e reazioni allergiche di tipo ritardato. La durata dello sviluppo di queste reazioni è diversa. Pertanto, tutti i pazienti che ricevono Remicade devono essere monitorati per almeno 1 ora dopo l'infusione.
Le reazioni acute all'infusione possono svilupparsi immediatamente o per diverse ore dopo la somministrazione. In caso di reazione acuta all'infusione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Alcuni di questi effetti sono stati descritti come anafilassi. Devono essere disponibili attrezzature e farmaci di emergenza per le reazioni all'infusione (ad esempio, paracetamolo, antistaminici, GCS, epinefrina e / o paracetamolo). Per prevenire reazioni (deboli o transitorie), il paziente prima dell'infusione, è possibile inserire qualsiasi antistaminico, idrocortisone e / o paracetamolo.
In alcuni pazienti, possono essere formati anticorpi contro infliximab, che aumenta la frequenza delle reazioni all'infusione, in alcuni casi causa lo sviluppo di gravi reazioni allergiche. Nei pazienti con malattia di Crohn è stata osservata un'associazione tra la formazione di anticorpi anti infliximab e una diminuzione della durata dell'effetto clinico sul trattamento. L'uso simultaneo di immunomodulatori riduce la formazione di anticorpi e riduce la frequenza delle reazioni all'infusione. L'effetto dell'uso simultaneo di immunosoppressori è stato più pronunciato nei pazienti trattati occasionalmente rispetto alla terapia di mantenimento. I pazienti che non assumono farmaci immunosoppressori durante la terapia con Remicade hanno un rischio potenzialmente elevato di produrre anticorpi. Questi anticorpi non sono sempre rilevati nel siero. Con lo sviluppo di reazioni gravi, deve essere prescritta una terapia sintomatica e l'uso di Remicade deve essere interrotto.
Reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato con alta frequenza (25%) sono state osservate nella malattia di Crohn dopo somministrazione ripetuta 2-4 anni dopo l'ultima somministrazione di Remicade. Sono stati caratterizzati dallo sviluppo di mialgia e / o artralgia con febbre e / o eruzione cutanea entro 12 giorni dall'inizio della terapia ripetuta. Alcuni pazienti hanno sviluppato prurito, gonfiore del viso, delle labbra, disfagia, rash come orticaria, faringite, mal di testa; in alcuni casi, queste manifestazioni erano simili a quelle della malattia da siero. I pazienti devono essere avvertiti sulla probabilità di tali reazioni. Quando si prescrive un nuovo trattamento dopo un periodo prolungato, il paziente deve essere costantemente sotto osservazione in relazione alla possibilità di reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
L'infezione. Il TNF-a è un mediatore dell'infiammazione e un modulatore dell'immunità cellulare. Prove sperimentali suggeriscono che il TNF-α deve essere coinvolto nella lotta contro le infezioni intracellulari. In alcuni pazienti trattati con infliximab, l'esperienza clinica ha rivelato una risposta immunitaria compromessa alle infezioni. Remicade deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con infezioni croniche o ricorrenti nella storia, così come l'uso simultaneo di farmaci immunosoppressivi. Durante il trattamento con infliximab, ci sono stati casi di infezioni opportunistiche, tra cui la tubercolosi e altre infezioni, tra cui sepsi e polmonite.
Prima di iniziare la terapia con Remicade, il paziente deve essere esaminato in dettaglio per escludere la tubercolosi, inclusa quella latente. L'esame deve includere una storia approfondita, comprese informazioni sulla tubercolosi pregressa, contatti probabili con pazienti con tubercolosi e terapia immunosoppressiva precedente o concomitante. Assicurati di condurre tutti i pazienti prima del trattamento del test della tubercolina della pelle e della radiografia del torace. Va tenuto presente che nei pazienti gravi e in pazienti con compromissione del sistema immunitario, è possibile ottenere un test ptertrulinico pseudo-negativo. I pazienti con infezioni manifestate e / o ascessi devono essere adeguatamente trattati prima di iniziare la terapia con Remicade. Il trattamento non deve essere somministrato se viene diagnosticata una tubercolosi attiva. In caso di tubercolosi latente, Remicade deve iniziare un trattamento specifico anti-tubercolare prima di iniziare la terapia. I pazienti devono essere monitorati da un medico durante e dopo la terapia con Remicade per escludere infezioni, inclusi miliardi di tubercolosi. La soppressione del TNF-α può anche mascherare i sintomi di un'infezione, come la febbre. Il trattamento con Remicade deve essere interrotto se si sviluppa un'infezione grave o una sepsi in un paziente. Poiché l'eliminazione di infliximab può verificarsi per un periodo di 6 mesi, il paziente durante questo intero periodo deve essere sotto la supervisione di un medico.
Nei pazienti con malattia di Crohn con suppurazione acuta della fistola, Remicade non deve essere iniziato finché la fonte dell'infezione, incluso un ascesso, non viene eliminata o eliminata.
La sicurezza degli interventi chirurgici durante la terapia con Remicade non è stata ben studiata. I pazienti che richiedono un intervento chirurgico devono essere esaminati per escludere le infezioni. Tutti i pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare un medico se mostrano segni / sintomi simili alla tubercolosi (ad esempio tosse persistente, perdita di peso, temperatura subfebrilare) durante o dopo il trattamento con Remicade.
L'uso simultaneo dell'inibitore del TNF-α e dell'anakinra. Infezioni gravi sono state osservate durante studi clinici con l'uso concomitante di anakinra (una forma non glicosilata ricombinante dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1) ed etanercept (inibitore del TNF-α), che non presentavano vantaggi terapeutici rispetto alla monoterapia con etanercept. Sulla base della natura degli effetti collaterali che sono stati osservati durante il trattamento di associazione con etanercept e anakinra, tale tossicità può essere dovuta a una combinazione di anakinra e di un altro inibitore del TNF-α. Pertanto, la combinazione di Remicade e Anakinra non è raccomandata.
La vaccinazione. Non ci sono dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia della vaccinazione con vaccini vivi di pazienti sottoposti a terapia anti-TNF. Pertanto, si raccomanda di astenersi dalla vaccinazione simultanea con vaccini vivi.
Processi autoimmuni. La deficienza relativa del TNF-α causata dalla terapia anti-TNF può iniziare lo sviluppo di un processo autoimmune in pazienti geneticamente predisposti. Se un paziente ha sintomi simili alla sindrome del lupus e con esso vengono determinati anticorpi al DNA a doppio filamento, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti neurologici. Con l'uso di infliximab e altri inibitori del TNF-α, sono stati segnalati casi isolati di neurite ottica, convulsioni, o comparsa o peggioramento di sintomi clinici e / o segni radiografici di malattie demielinizzanti, inclusa la sclerosi multipla. Si raccomanda una valutazione approfondita del rapporto rischio / beneficio del trattamento con i rimedi dei pazienti con malattie demielinizzanti esistenti nel sistema nervoso centrale.
Linfomi. In studi clinici controllati con agenti bloccanti il ​​TNF, la maggior parte dei casi di sviluppo di linfoma è stata osservata tra i pazienti che ricevevano un bloccante del TNF rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo. Durante gli studi clinici con Remicade in pazienti con artrite reumatoide, morbo di Crohn, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e colite ulcerosa, i casi di linfoma nei pazienti trattati con Remicade sono stati osservati più spesso rispetto al livello generale della popolazione (sebbene la loro incidenza complessiva fosse rara). I pazienti con malattia di Crohn o artrite reumatoide, in particolare i pazienti con alta attività della malattia e / o pazienti che ricevono costantemente terapia immunosoppressiva, possono essere ad aumentato rischio (più volte rispetto alla popolazione generale) per lo sviluppo di linfoma, anche in assenza di blocco del TNF la terapia.
In uno studio clinico che ha valutato l'uso di Remicade in pazienti con BPCO da moderata a grave, è stato riportato un numero maggiore di casi di tumori maligni nel gruppo di pazienti trattati con Remicade rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti, secondo l'anamnesi, erano forti fumatori.
Non è noto il valore potenziale della terapia di blocco del TNF nello sviluppo di neoplasie maligne. Pertanto, è necessario prendere una decisione con cautela riguardo l'uso della terapia di blocco del TNF in pazienti con neoplasia maligna nella storia o quando si decide di continuare la terapia in pazienti che hanno sviluppato una neoplasia maligna.
Insufficienza cardiaca. Remicade è usato con cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca lieve (NYHA I / II).
Cambiamenti nel sistema epatobiliare. Negli studi post-marketing sono stati osservati casi molto rari di ittero e epatite non infettiva, talvolta con segni di epatite autoimmune. Ci sono stati casi isolati di insufficienza epatica, che hanno provocato il trapianto di fegato o la morte. Il nesso causale tra l'uso di Remicade e lo sviluppo di questi fenomeni non è stato stabilito. I pazienti con sintomi o segni di disfunzione epatica devono essere esaminati per identificare i danni al fegato. Se il livello di bilirubina e / o il livello di AlAT aumentano di oltre 5 volte il limite superiore della norma, l'applicazione di Remicade deve essere interrotta e deve essere eseguita un'analisi approfondita dei cambiamenti identificati. Come con l'uso di altri agenti immunosoppressori, durante il trattamento con Remicade in pazienti portatori cronici di questo virus (ad esempio, HBsAg-positivo), l'epatite B viene riattivata, pertanto i portatori cronici di epatite B devono essere monitorati e monitorati prima e durante il trattamento con Remicayd.
Anemia in pazienti con artrite reumatoide. Esiste la possibilità che il TNFa svolga un ruolo nell'inibire l'eritropoiesi nei pazienti con malattie infiammatorie croniche. Durante gli studi clinici, il 39,8% dei pazienti con artrite reumatoide, in cui il livello iniziale di emoglobina era ≤ 120 g / l, è aumentato di ≥10 g / l alla settimana 22 del trattamento con infliximab e metotrexato, rispetto al 19,3% dei pazienti chi ha ricevuto la monoterapia con metotrexato. Nel 12,1% dei pazienti trattati con infliximab e metotrexato, i livelli di emoglobina sono aumentati di ≥20 g / l rispetto al 4,5% dei pazienti trattati con metotrexato. Un miglioramento significativo è stato osservato anche nei pazienti con un contenuto iniziale di emoglobina ≤100 g / l. L'analisi dei dati clinici ha mostrato che la terapia con infliximab ha un effetto positivo sul decorso dell'anemia in pazienti con artrite reumatoide, indipendentemente dal suo effetto sulla risposta ACR20 (criteri del College americano di reumatologia). Tra i pazienti responder ACR20, la terapia con infliximab e metotrexato ha influenzato il decorso dell'anemia in modo significativamente migliore rispetto alla terapia con solo metotressato. Un aumento del livello di emoglobina è stato correlato con un miglioramento dello stato funzionale e della qualità della vita alla settimana 22 del trattamento.
Linfoma di cellule T epatolienali. Nella pratica post-marketing, lo sviluppo di linfoma a cellule T epatolienale negli adolescenti e nei giovani pazienti affetti da morbo di Crohn che utilizza Remicade® è stato segnalato raramente. Questo raro tipo di linfoma a cellule T è caratterizzato da un decorso molto aggressivo ed è solitamente fatale. I suddetti casi si sono sviluppati in pazienti che usano Remicade® in associazione con azatioprina o 6-mercaptopurina. Casi di linfoma a cellule T epatolienali sono stati riportati anche in pazienti con malattia di Crohn, che hanno usato l'azatioprina e non hanno usato Remicade®. Non è stato registrato un singolo caso di linfoma epatolico a cellule T in pazienti che hanno ricevuto solo Remicade®. La relazione causale tra lo sviluppo del linfoma epatolico a cellule T e la terapia con Remicade® non è chiara.
Utilizzare per il trattamento di pazienti anziani. Non ci sono state differenze significative nella farmacocinetica del farmaco negli anziani (65-80 anni) con l'artrite reumatoide. Non sono stati condotti studi speciali sul trattamento di Remicade da parte di persone affette dal morbo di Crohn e da persone con malattie epatiche e renali.
Usare nei bambini Remicade è usato per ridurre i segni e i sintomi della malattia, per indurre e mantenere la remissione clinica in bambini con malattia di Crohn moderata o grave in forma attiva. Va tenuto presente che tutti i pazienti pediatrici nella terza fase degli studi clinici hanno richiesto una dose costante di 6-mercaptopurina, o azatioprina o metotrexato. Uno studio di farmacocinetica è stato condotto su bambini di età compresa tra 11 e 17 anni affetti dal morbo di Crohn. Non sono state riscontrate differenze significative nella farmacocinetica con una singola dose del farmaco in bambini e adulti con malattia di Crohn.
L'uso di Remicade nei bambini sotto i 6 anni di età con malattia di Crohn non è stato studiato.
La sicurezza e l'efficacia di Remicade in pazienti con artrite reumatoide giovanile non sono state stabilite.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento. Non è noto se il Remicade influisca negativamente sul feto durante il suo utilizzo durante la gravidanza, quindi non è raccomandato prescrivere Remicade durante questo periodo a meno che non sia assolutamente necessario. La gravidanza deve essere evitata utilizzando un metodo contraccettivo appropriato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima infusione di Remicade.
Non è noto se infliximab sia escreto nel latte materno. Pertanto, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno durante e dopo il trattamento con Remicade. L'allattamento al seno è consentito non prima di 6 mesi dopo la fine del trattamento (tenendo conto dell'importanza della terapia per la madre).
La ricerca sull'impatto sulla capacità di guidare e lavorare con la tecnologia complessa non è stata eseguita. I pazienti devono astenersi dal guidare e lavorare con altri meccanismi se manifestano una maggiore fatica durante il trattamento con Remicade.

Interagire con i farmaci di Remicade

Nei pazienti con artrite reumatoide e morbo di Crohn, l'uso simultaneo di metotrexato e di altri immunomodulatori riduce la formazione di anticorpi contro infliximab. Mancano informazioni sul possibile effetto di altri farmaci immunosoppressivi sulla farmacocinetica di infliximab. L'uso combinato di Remicade e Anakinra non è raccomandato.
Durante l'infusione non deve miscelare Remikeida con altri farmaci.

Overdose di Remicade, sintomi e trattamento

Una singola dose fino a 20 mg / kg non causa effetti tossici.
Trattamento: in caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per identificare i sintomi delle reazioni avverse, in cui deve essere immediatamente prescritta una terapia sintomatica appropriata.