Mycomax ® (Mycomax ®)

Mikomax: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Mycomax

Codice ATX: J02AC01

Principio attivo: fluconazolo (fluconazolo)

Produttore: Zentiva, k.s (Repubblica Ceca), Fresenius Kabi Austria (Austria)

Attualizzazione della descrizione e foto: 14/03/2018

Prezzi in farmacia: da 219 rubli.

Mycomax - agente antifungoso.

Rilascia forma e composizione

Forme di dosaggio Mycomax:

  • Capsule: opache, con corpo bianco e marcatura nera (sulle capsule con coperchio blu - "MYCO 100", sulle capsule con coperchio blu - "MYCO 150"), all'interno delle capsule - polvere bianca con una sfumatura gialla o quasi bianca (secondo 100 mg - 7 pezzi in bolle, in una scatola di cartone di 1, 4 o 10 bolle, 150 mg ciascuno - 1 o 3 pezzi in blister, in una scatola di cartone 1 blister);
  • Soluzione per infusioni: liquido trasparente incolore (100 ml ciascuno in bottiglie di vetro di colore scuro, in un fagotto di cartone una bottiglia);
  • Sciroppo: un liquido trasparente senza colore (100 ml ciascuno in flaconi, in un fagottino di cartone una bottiglia con un misurino nel kit).

Il principio attivo Mikomax - fluconazolo:

  • 1 capsula - 100 mg o 150 mg;
  • 1 ml di soluzione - 2 mg;
  • 1 ml di sciroppo - 5 mg.
  • Capsule: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale, sodio lauril solfato, magnesio stearato;
  • Soluzione: sodio cloruro, acqua per iniezione;
  • Sciroppo: saccarina di sodio, sorbitolo 70% liquido, benzoato di sodio, glicerolo 85%, aroma di ciliegia, acido citrico monoidrato, sodio carmelloso, acqua depurata.

Composizione della capsula: gelatina, vernice blu brevettata (E131), inchiostro nero. Attramentum nigrum (ossido di ferro nero, gommalacca, n-butanolo, lecitina di soia, alcol metilato industriale, agente antischiuma DC 1510), biossido di titanio (E171). Inoltre, la composizione delle capsule con un coperchio blu ("MYCO 100") - ossido di ferro color giallo è gialla.

Proprietà farmacologiche

farmacodinamica

Il fluconazolo è un potente inibitore selettivo della sintesi dell'ergosterolo nelle membrane cellulari dei micromiceti e appartiene alla classe degli agenti antifungini triazolici.

Il meccanismo dell'azione antifungina del fluconazolo si basa sulla specifica inibizione dell'attività del sistema isoenzimatico fungino P450.

L'uso di Micomax è efficace nei seguenti casi:

  • micosi opportunistiche, comprese quelle causate da Candida spp., incluse forme generalizzate di candidosi in pazienti immunodepressi; Cryptococcus neoformans, comprese le infezioni intracraniche; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
  • micosi endemiche causate da Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, incluse infezioni intracraniche e Histoplasma capsulatum (incluso nei pazienti immunocompromessi).

Esistono prove dello sviluppo di superinfezioni causate da specie di Candida che non appartengono alla Candida albicans e mostrano spesso una resistenza naturale al fluconazolo (in particolare Candida krusei). Tali pazienti possono richiedere la nomina di farmaci antifungini alternativi.

Il fluconazolo mostra un'elevata specificità rispetto agli isoenzimi fungini del sistema P450 e ha scarso effetto sugli isoenzimi del sistema P450 nell'uomo. L'uso singolo o ripetuto di fluconazolo alla dose di 50 mg non influenza il metabolismo dell'antipirina. Quando si esegue un ciclo di 28 giorni con questa dose, la concentrazione di gomoni steroidei nelle donne in età fertile o la concentrazione plasmatica di testosterone nel sangue degli uomini non cambia.

L'uso di 200-400 mg di fluconazolo al giorno non ha un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di steroidi endogeni o sulla risposta ormonale alla somministrazione di ormone adrenocorticotropo in volontari maschi sani.

farmacocinetica

Il fluconazolo dopo somministrazione orale è ben assorbito. La sua biodisponibilità è del 90%. Cmax (concentrazione massima della sostanza) nel plasma dopo essere stata presa a stomaco vuoto in una quantità di 150 mg è il 90% della sua concentrazione plasmatica dopo somministrazione endovenosa della stessa dose. L'assunzione simultanea di cibo non influisce sull'assorbimento del fluconazolo ingerito. Tempo di raggiungere Cmax dopo somministrazione orale - 0,5-1,5 ore, la sua T1/2 (emivita) è di circa 30 ore.

Il fluconazolo dopo somministrazione endovenosa e orale penetra bene nei fluidi corporei e nei tessuti. Le concentrazioni della sostanza nell'espettorato e nella saliva sono simili ai suoi livelli plasmatici. Il contenuto di fluconazolo nel liquido cerebrospinale nella meningite fungina raggiunge l'80% del livello plasmatico.

La concentrazione plasmatica dipende dalla dose. Dopo 4-5 giorni di terapia giornaliera, si ottiene un livello di concentrazione di equilibrio del 90%.

Quando si applica la dose di shock di Mikomax il primo giorno, che è 2 volte superiore alla normale dose giornaliera, è possibile raggiungere il livello desiderato di concentrazione di equilibrio entro il secondo giorno. Il volume di distribuzione del fluconazolo è vicino al contenuto totale di acqua nel corpo. La sostanza si lega alle proteine ​​plasmatiche dell'11-12%.

Nell'epidermide, nello strato corneo, nel fluido del sudore e nel derma si ottengono alte concentrazioni di fluconazolo, che sono più alte della sua concentrazione sierica. Quando si usano 150 mg di fluconazolo una volta ogni 7 giorni, la concentrazione di fluconazolo nello strato corneo della pelle è di 23,4 μg / g, e una settimana dopo la seconda dose - 7,1 μg / g. La concentrazione di fluconazolo nelle unghie dopo 4 mesi di terapia secondo lo stesso schema - 4,05 μg / g e 1,8 μg / g nelle unghie sane e colpite, rispettivamente. Sei mesi dopo la fine della terapia, la concentrazione di fluconazolo nelle unghie è ancora rilevabile.

La sostanza viene rimossa principalmente attraverso i reni, circa l'80% della dose, in forma invariata. La clearance del fluconazolo è proporzionale alla clearance della creatinina.

I metaboliti non sono rilevati nel sangue periferico.

Indicazioni per l'uso

  • Candidosi generalizzata, tra cui candidosi disseminata, candidemia, infezioni invasive candidose del peritoneo, occhi, vie respiratorie, endocardio, sistema urinario;
  • Meningite criptococcica, infezioni criptococciche della pelle e dei polmoni, altra localizzazione della criptococcosi in pazienti con immunità normale e con diverse forme di immunosoppressione (incluso trapianto di organi e in pazienti con AIDS), prevenzione della criptococcosi nei pazienti con AIDS;
  • Forma recidiva acuta e cronica di candidosi vaginale;
  • Candidosi mucose (incluso esofago, cavità orale, faringe), candidiasi broncopolmonare non invasiva, candidosi;
  • Prevenzione delle infezioni fungine in neoplasie maligne in pazienti suscettibili dopo radioterapia o chemioterapia citotossica.

Inoltre, viene mostrato l'uso di Micomax in capsule e sotto forma di sciroppo:

  • Candida balanite, prevenzione del tasso di recidiva della candidosi vaginale in pazienti con tre o più episodi della malattia per anno;
  • Onicomicosi, pityriasis versicolor, micosi della pelle (compresa micosi del corpo, dei piedi, dell'inguine), candidosi della pelle;
  • Micosi endemiche profonde in pazienti con immunità normale, tra cui paracoccidioidomicosi, coccidiomicosi, istoplasmosi e sporotricosi;
  • Prevenzione della candidosi orofaringea ricorrente nei pazienti con AIDS.

Controindicazioni

  • Ricezione simultanea di astemizolo, terfenadina (se necessario, somministrazione di fluconazolo in una dose giornaliera di 400 mg o più (per capsule)), cisapride e altri mezzi che contribuiscono al prolungamento dell'intervallo QT;
  • Periodo di allattamento al seno;
  • Ipersensibilità al fluconazolo o ai composti azolici vicini nella struttura e nei componenti ausiliari di Micomax.

L'uso del farmaco durante la gravidanza è controindicato, ad eccezione dei casi di gravi forme generalizzate di infezioni fungine che minacciano la vita della madre, così come se l'effetto clinico previsto superi il potenziale danno per il feto.

Secondo le istruzioni, si consiglia cautela Mikomax per nominare pazienti con insufficienza epatica.

Inoltre, le controindicazioni all'uso di capsule sono:

  • Malassorbimento di glucosio-galattosio, intolleranza congenita al galattosio, deficit di lattasi;
  • Peso inferiore a 40 kg.

Con cautela, le capsule devono essere prescritte a pazienti con insufficienza epatica; mentre assume il fluconazolo ad una dose inferiore a 400 mg al giorno e terfenadina; quando i derivati ​​sulfonilurea vengono utilizzati sullo sfondo della terapia con Mikomax (rischio di aumento della probabilità di ipoglicemia), farmaci ipoglicemici orali.

Si deve prestare attenzione quando si applica la soluzione in pazienti con funzionalità renale compromessa, con particolare attenzione a continuare il trattamento con la soluzione in pazienti con eruzioni cutanee sullo sfondo dell'uso di Micomax con un'infezione fungina superficiale, invasiva o sistemica.

È necessaria un'osservazione medica regolare quando si utilizzano capsule e soluzione Mikomax nel periodo di condizioni proaritmiche in pazienti con fattori di rischio (patologie organiche del cuore, squilibrio elettrolitico, ricezione simultanea di agenti che causano aritmia).

Lo sciroppo di Micomax viene prescritto con cautela in caso di insufficienza renale, alcolismo, combinazione con farmaci potenzialmente epatotossici, di età fino a 6 mesi.

Istruzioni per l'uso Mikomax: metodo e dosaggio

  • Capsule: prendere per via orale;
  • Soluzione: flebo somministrato per via endovenosa (IV), velocità di infusione non superiore a 20 mg (10 ml) al minuto. Per la preparazione di una soluzione per infusione, è possibile utilizzare una soluzione di glucosio al 20%, una soluzione di cloruro di potassio in glucosio, la soluzione di Ringer, una soluzione isotonica di cloruro di sodio, una soluzione di Hartman, una soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%. Non cambiare la dose quando si trasferisce il paziente a ricevere Mikomax all'interno;
  • Sciroppo: assunto per via orale con un misurino. Tenere lo sciroppo per 2 minuti prima di deglutire. Un tappo speciale della bottiglia si apre nella direzione opposta al movimento della lancetta delle ore dopo una forte pressione.

Nel trattamento di adulti e bambini, il medico prescrive la dose e il periodo di utilizzo di Micomax sulla base di indicazioni cliniche e patologie concomitanti.

Dosaggio consigliato Mikomax per adulti:

  • Meningite criptococcica e altre localizzazioni di infezioni da criptococco: il primo giorno di terapia 400 mg (80 ml), poi 200-400 mg (40-80 ml) 1 volta al giorno. Il periodo di trattamento dipende dall'effetto clinico, confermato dalla ricerca micologica, per la meningite criptococcica, che di solito dura almeno 6-8 settimane;
  • Prevenzione della meningite criptococcica ricorrente nei pazienti con AIDS: 200 mg al giorno (40 ml) dopo un ciclo completo di terapia primaria per un lungo periodo;
  • Candidemia, candidiasi disseminata e altre infezioni invasive candidose: 400 mg (80 ml) il primo giorno e poi 200 mg (40 ml) una volta al giorno. Per ottenere l'effetto clinico, la dose di Mycomax può essere aumentata a 400 mg (80 ml) al giorno. Dopo un ciclo intensivo di chemioterapia antitumorale, trapianto di midollo osseo, ampi interventi chirurgici sul cuore o sugli organi del tratto gastrointestinale, ai pazienti è stata prescritta una dose iniziale di 10 mg per 1 kg e una dose di mantenimento di 5 mg per 1 kg di peso del paziente al giorno. Il periodo di trattamento dipende dall'effetto clinico ed è determinato individualmente;
  • Candidosi orofaringea: 50-100 mg (10-20 ml) 1 volta al giorno per 7-14 giorni, con una diminuzione significativa dell'immunità, il trattamento può essere esteso;
  • Candidosi atrofica del cavo orale (sullo sfondo di indossare protesi): 50 mg (10 ml) 1 volta al giorno, un ciclo di trattamento per 14 giorni in combinazione con i preparati antisettici per il trattamento della protesi;
  • Esofagite, candidiasi broncopolmonare non invasiva, candiduria, candidosi delle mucose e della pelle, altra localizzazione della candidosi (eccetto i genitali): 50-100 mg (10-20 ml) 1 volta al giorno per 14-30 giorni;
  • Prevenzione della recidiva della candidosi orofaringea in pazienti con AIDS: 150 mg (30 ml) 1 volta alla settimana dopo un ciclo completo di terapia primaria;
  • Candidiasi vaginale, balanite indotta da Candida: 150 mg (30 ml) una volta all'interno. I pazienti con tre o più recidive della malattia all'anno per ridurre la frequenza della candidosi vaginale sono di solito prescritti per la somministrazione profilattica di Micomax alla dose di 150 mg (30 ml) 1 volta al mese per 4-12 mesi. Alcuni pazienti possono aver bisogno di un uso più frequente;
  • Prevenzione della candidosi: 50-400 mg (10 - 80 ml) 1 volta al giorno. La dose di Mikomax e il periodo di trattamento dipendono dal rischio di sviluppare un'infezione fungina;
  • Micosi della pelle dei piedi, dell'inguine e della candidosi della pelle: 150 mg (30 ml) 1 volta alla settimana o 50 mg (10 ml) 1 volta al giorno. La durata del trattamento è di 2-4 settimane, con micosi dei piedi - fino a 6 settimane;
  • Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) una volta alla settimana, un ciclo di trattamento per 1-3 settimane o 50 mg (10 ml) una volta al giorno per 2-4 settimane;
  • Onicomicosi: 150 mg (30 ml) 1 volta alla settimana, il trattamento continua fino a quando l'unghia non infetta cresce (sulle dita 3-6 mesi, stop 6-12 mesi);
  • Micosi endemiche profonde: 200-400 mg (40-80 ml) 1 volta al giorno, la durata è determinata individualmente (per coccidioidomicosi - 11-24 mesi, paracoccidiomicosi - 2-17 mesi, sporotricosi - 1-16 mesi, istoplasmosi - 3-17 mesi).

Quando si trattano i bambini, Micomax viene somministrato 1 volta al giorno in una dose calcolata tenendo conto del peso del bambino, ma non più di quello nei pazienti adulti.

Dosaggio giornaliero raccomandato per i bambini:

  • Candidosi delle mucose: il primo giorno - 6 mg per 1 kg, poi 3 mg per 1 kg di peso del bambino;
  • Candidiasi generalizzata e infezioni da criptococco: 6-12 mg per 1 kg di peso;
  • Prevenzione delle infezioni fungine con ridotta immunità nei bambini con neutropenia, che si sviluppa sullo sfondo della radioterapia o della chemioterapia citotossica: a 3-12 mg per 1 kg, la dose dipende dalla durata della conservazione e dalla gravità della neutropenia indotta.

A causa dell'eliminazione ritardata del fluconazolo nei neonati, nelle prime 2 settimane di vita del bambino, si raccomanda di somministrare Mycomax ad intervalli di 72 ore, seguiti da 2-4 settimane con un intervallo di 48 ore.

Pazienti anziani (in assenza di disfunzione renale) non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Nei pazienti con disturbi funzionali dei reni con una singola dose del farmaco non modificare la dose. Con l'uso ripetuto, la dose giornaliera deve essere ridotta, tenendo conto della gravità della patologia renale, si raccomanda di inserire prima una dose di carico di 50-400 mg, quindi, quando la clearance della creatinina (CK) è superiore a 50 ml / min, si usa la solita dose raccomandata, con CK 11-50 ml / min al paziente viene prescritta ½ la dose abituale. Si consiglia ai pazienti in dialisi regolare di assumere una dose di Micomax dopo ogni seduta di emodialisi.

Effetti collaterali

  • Apparato digerente: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, cambiamenti nel gusto, flatulenza, insufficienza epatica (ittero, gepatonekroz (compresi casi fatali), epatite, iperbilirubinemia, aumento dell'attività di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina);
  • Sistema nervoso: spesso - mal di testa; raramente - capogiro, convulsioni;
  • Sistema ematico: raramente - leucopenia, agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia;
  • Sistema urinario: disturbi funzionali dei reni;
  • Metabolismo: raramente - ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, ipokaliemia;
  • Reazioni dermatologiche: alopecia, rash cutaneo;
  • Reazioni allergiche: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni anafilattoidi.

Inoltre, l'assunzione di Mycomax in capsule può causare effetti collaterali:

  • Disturbi generali: raramente - debolezza (compreso muscolare), irrequietezza motoria, febbre;
  • Reazioni dermatologiche: spesso - eruzione cutanea; raramente - sudorazione eccessiva, prurito; molto raramente, eritema multiforme;
  • Sistema nervoso: raramente - tremore, parestesie, vertigini;
  • Apparato digerente: raramente - secchezza della mucosa della bocca, stitichezza, anoressia, dispepsia, colestasi, danni al tessuto epatico; raramente, insufficienza epatica;
  • Disturbi mentali: raramente - sonnolenza, insonnia;
  • Sistema immunitario: molto raramente - prurito, gonfiore del viso, anafilassi, angioedema;
  • Sistema di sangue: raramente - anemia;
  • Sistema muscolo-scheletrico: raramente - mialgia.

L'uso della soluzione può causare disturbi del sistema cardiovascolare sotto forma di fluttuazioni o fibrillazione ventricolare, aumentando la durata dell'intervallo QT.

Anche un effetto indesiderato quando si prende uno sciroppo può essere lo sviluppo di reazioni allergiche (rash cutaneo).

Gli effetti collaterali di Micomax si verificano più frequentemente nei pazienti con infezione da HIV.

overdose

Principali sintomi: comportamento paranoico, allucinazioni.

Terapia: sintomatica, include la lavanda gastrica, in alcuni casi - diuresi forzata. Con l'emodialisi per 3 ore, la concentrazione plasmatica di fluconazolo diminuisce di circa il 50%.

Istruzioni speciali

Il trattamento di tutte le indicazioni cliniche deve essere continuato fino alla completa remissione clinica e di laboratorio, dal momento che il ritiro prematuro del farmaco porta a una recidiva della malattia. L'uso di Micomax deve essere accompagnato da un monitoraggio regolare della funzionalità epatica e renale, parametri ematologici.

Rari casi di alterazioni tossiche nel fegato, compresi quelli con esito fatale, sono stati principalmente segnalati sullo sfondo di gravi malattie associate. Non c'è apparente dipendenza degli effetti epatotossici del fluconazolo sulla dose giornaliera, sul periodo di trattamento, sull'età o sul sesso del paziente, l'effetto è generalmente reversibile. Pertanto, quando compaiono sintomi di alterazione del fegato e / o dei reni, interrompere l'assunzione di Micomax.

La tendenza a sviluppare gravi patologie cutanee nei pazienti con AIDS durante l'assunzione di molti farmaci richiede un'attenzione particolare a questa categoria di pazienti. Se l'apparizione di un'eruzione cutanea con un'infezione fungina superficiale può essere sicuramente attribuita all'azione del fluconazolo, Micomax deve essere abolito. In caso di infezioni fungine invasive o sistemiche, l'eruzione in via di sviluppo deve essere attentamente monitorata e solo in caso di comparsa di eritema multiforme o cambiamenti bollosi, interrompere il trattamento con fluconazolo.

Si raccomanda di prescrivere il farmaco con cautela durante l'assunzione di rifabutina e altri farmaci che vengono metabolizzati utilizzando il sistema isoenzimatico P-450.

In rari casi, l'azione di Micomax provoca un prolungamento dell'intervallo QT e lo sviluppo di tachicardia ventricolare come la pirouette. Più spesso, questo effetto si osserva in gravi malattie cardiache e in molteplici fattori di rischio, come l'uso simultaneo di agenti che contribuiscono al disturbo del ritmo, alla miopatia e all'interruzione del bilancio idrico ed elettrolitico.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli a motore e meccanismi complessi

Solitamente, l'uso di Mikomax non influisce sulla capacità del paziente di guidare veicoli e meccanismi. Tuttavia, se si verificano vertigini, sonnolenza o vertigini, il paziente deve rifiutarsi di svolgere attività potenzialmente pericolose.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

  • gravidanza: l'uso di Mycomax è controindicato ad eccezione del trattamento di forme pericolose o pericolose di infezioni fungine, quando il beneficio atteso è stimato superiore al possibile danno;
  • periodo di lattazione: l'uso del farmaco è controindicato.

Utilizzare durante l'infanzia

  • capsule (in uno qualsiasi dei dosaggi): la terapia è controindicata nei bambini di peso fino a 40 kg;
  • sciroppo: per i bambini al di sotto dei 6 mesi, Micomax viene somministrato con cautela.

In caso di funzionalità renale compromessa

Mycomax in pazienti con insufficienza renale è prescritto sotto controllo medico.

Con disfunzione epatica

Mycomax in pazienti con insufficienza epatica è prescritto sotto controllo medico.

Interazione farmacologica

L'uso simultaneo di Mikomax con altri farmaci deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico, questo eviterà lo sviluppo di reazioni avverse clinicamente significative.

analoghi

Gli analoghi di MikoMax sono: Vero-Fluconazolo, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikroist, Medoflucon, Mikoflucan, Nofung, Nofung, Prokanazol, Flukostol, Fluconat, Fluconed, Fluconol, Fluconol, Fluconol, Fluconol Biflurin, Kanditral, Vikand, Mikonikhol, Technazol, Orungal, Rumikoz.

Termini e condizioni di conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini:

  • Capsule: a una temperatura fino a 25 ° C;
  • Soluzione e sciroppo: al buio, luogo asciutto a una temperatura di 10-25 ° C.

Periodo di validità - 3 anni.

Condizioni di vendita della farmacia

Le capsule vengono dispensate senza una prescrizione, sciroppo e soluzione sono dispensati con una prescrizione.

Recensioni Micomax

Recensioni Micomax vari. Di norma, la sua efficacia nel trattamento della candidosi vaginale è valutata alta. Si noti che il farmaco ha un effetto rapido e duraturo. Le revisioni del trattamento con onicomicosi non sono sempre positive. Indica anche lo sviluppo di effetti collaterali. Il costo Mikomax nella maggior parte dei casi è considerato elevato rispetto agli analoghi.

Il prezzo di Mycomax in farmacia

Il prezzo approssimativo per Mycomax (1 o 3 capsule da 150 mg ciascuna) è 218-230 rubli. o 497-580 rubli.

Mycomax: istruzioni per l'uso

Mycomax è un moderno farmaco antifungino a base di fluconazolo. Le capsule di Mycomax sono prescritte per la candidosi della mucosa, criptococcosi, candidosi genitale generalizzata, micosi della pelle, nonché per la prevenzione delle infezioni fungine.

Nome latino: Mycomax.

Principi attivi del farmaco: fluconazolo.

Produttore del farmaco: Zentiva Pharma, Repubblica ceca.

struttura

Le capsule di Mikomaks sono disponibili in due dosaggi.

1 capsula di Micomax contiene 100 mg del principio attivo - fluconazolo.

Le sostanze ausiliarie sono: 23,5 mg di lattosio monoidrato, 71,1 mg di amido pregelatinizzato, 0,2 mg di biossido di silicio colloidale, 5 mg di magnesio stearato, 0,2 mg di sodio lauril solfato.

La composizione del cappuccio capsula: 0,085% di colorante blu brevettato, 0,0708% di ossido di ferro color giallo, 3% di biossido di titanio, fino al 100% di gelatina.

La composizione del corpo capsula: biossido di titanio al 2%, gelatina fino al 100%, inchiostro nero Attramentum nigrum.

1 capsula di Micomax contiene 150 mg della sostanza attiva - fluconazolo.

Gli eccipienti includono 35,25 mg di lattosio monoidrato, 106,65 mg di amido pregelatinizzato, 0,3 mg di biossido di silicio colloidale, 7,5 mg di magnesio stearato, 0,3 mg di sodio lauril solfato.

La composizione del cappuccio della capsula: 0,23% di colorante blu brevettato, 3% di biossido di titanio, fino al 100% di gelatina.

La composizione del corpo della capsula: biossido di titanio al 2%, gelatina fino al 100%, inchiostro nero.

Modulo di rilascio

La dose di Mikomax di 100 mg è disponibile sotto forma di capsule con un corpo opaco bianco e un coperchio opaco blu. La custodia è contrassegnata con inchiostro nero "MYCO 100". La capsula contiene polvere bianca o con una sfumatura giallastra.

Capsule da imballaggio Micomax 100 mg:

  • 7 pezzi in un blister, in un cartone è posto un blister;
  • 7 pezzi in un blister, 4 bolle sono posti nel cartone;
  • 7 pezzi in un blister, 10 bolle sono posti in un cartone.

Mikomax con un dosaggio di 150 mg è disponibile sotto forma di capsule con un corpo opaco bianco e un cappuccio opaco blu. La custodia è contrassegnata con inchiostro nero "MYCO 150". La capsula contiene polvere bianca o con una sfumatura giallastra.

Capsule da imballaggio Micomax 150 mg:

  • 1 pezzo in un blister, in un cartone è posto un blister;
  • 3 pezzi in un blister, in un cartone è posto un blister.

Effetto terapeutico del farmaco

Micomax esibisce effetti antifungini.

Farmacocinetica e farmacodinamica

Il fluconazolo è una classe rappresentativa di farmaci antifungini triazolici. Il fluconazolo è un inibitore selettivo piuttosto potente della sintesi dell'ergosterolo nelle membrane delle cellule di micromiceti. Il meccanismo d'azione del fluconazolo è quello di inibire l'attività del sistema isoenzimatico del fungo. Mikomax mostra un effetto con micosi opportunistiche (compresa la Candida spp.), Così come con forme generalizzate di candidosi sullo sfondo dell'immunosoppressione. Il fluconazolo ha un effetto su Cryptococcus neoformans, anche con infezione intracranica. Il farmaco ha un effetto sulle micosi endemiche, che sono state causate da immitis da coccidi, blastomyces dermatilidis (incluse infezioni intracraniche), istoplasma capsulalum (inclusi casi di immunosoppressione).

Ci sono segnalazioni di casi di sviluppo di superinfezione, che sono stati causati da funghi del genere Candida. Tuttavia, questi funghi non appartengono alla Candida albicans, avendo una naturale resistenza al fluconazolo. Tali casi richiedono l'uso di agenti antifungini con una composizione diversa.

Il principio attivo del farmaco Micomax presenta un'elevata specificità rispetto agli isoenzimi del sistema P450 del fungo, ma ha un effetto insignificante sugli isoenzimi dello stesso sistema nell'uomo. Quindi ricevere una dose di 50 mg di fluconazolo al giorno (una volta o più volte) non influenza il metabolismo dell'antipirina. Inoltre, la dose giornaliera di fluconazolo nella quantità di 200-400 mg non ha un effetto clinicamente significativo sul numero di steroidi endogeni o sulla risposta ormonale alla somministrazione di ormone adrenocorticotropo in volontari maschi sani.

Se assunto per via orale, il fluconazolo viene assorbito bene e rapidamente. La biodisponibilità della sostanza è del 90%. Il pasto non influisce sulle proprietà di assorbimento del farmaco Micomax. La concentrazione massima della sostanza quando somministrata per via orale è raggiunta in 0,5-1,5 ore. L'emivita del fluconazolo è di circa mezz'ora. La concentrazione di una sostanza nel plasma è direttamente proporzionale alla dose assunta. La concentrazione di equilibrio del principio attivo (90%) si ottiene in 4 o 5 giorni con assunzione giornaliera del farmaco 1 volta al giorno. Se durante il primo giorno di terapia è stata assunta una dose di carico, 2 volte superiore a quella giornaliera, allora è possibile raggiungere il 90% della concentrazione di equilibrio entro il secondo giorno di trattamento.

Il legame con le proteine ​​del sangue si avvicina all'11-12%. Il volume di distribuzione è vicino alla quantità totale di acqua nel corpo. Il fluconazolo è in grado di penetrare bene in tutti i liquidi biologici del corpo. La concentrazione di fluconazolo nell'espettorato e nella saliva è simile alla sua concentrazione nel sangue. In un paziente con meningite, la concentrazione di fluconazolo nel liquido cerebrospinale è pari all'80% della concentrazione nel sangue.

Nell'epidermide, nello strato corneo, nel derma e nel fluido del sudore, si nota un'alta concentrazione di fluconazolo (superiore alla concentrazione nel sangue). Il fluconazolo viene eliminato principalmente attraverso i reni. Circa l'80% della dose viene escreto dai reni invariati. La clearance della sostanza attiva è proporzionale alla clearance della creatinina. Nel sangue periferico, i metaboliti del fluconazolo non vengono rilevati.

Farmaco da prescrizione

Indizi per uso della medicina Mycomax:

  • candidosi delle mucose, comprese le mucose della faringe, dell'esofago e della cavità orale;
  • candiduria;
  • candidosi broncopolmonare non invasiva;
  • candidosi cutanea in pazienti con normali funzioni del sistema immunitario;
  • candidosi cutanea sullo sfondo di un sistema immunitario ridotto;
  • come agente profilattico per le recidive della candidosi orofaringea nei pazienti con AIDS;
  • criptococcosi di varia localizzazione (pelle, polmoni, tipo di meningite);
  • come agente profilattico per la ricorrenza dell'infezione da criptococco nei pazienti con AIDS;
  • candidosi generalizzata, compresa la candidemia, la candidosi disseminata, così come altri tipi di infezioni invasive candidose: infezioni del sistema urinario e respiratorio, endocardio, peritoneo, occhi, milza, fegato e altri organi. Il trattamento è consentito quando la terapia immunosoppressiva o citostatica è parallela;
  • candidosi genitale: candidosi vaginale cronica, acuta, ricorrente;
  • balanite candidale negli uomini;
  • come agente profilattico per ridurre il numero di candidosi ricorrenti di tipo vaginale (con 3 o più episodi di recidiva all'anno);
  • per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti con tumori maligni che sono inclini a questo tipo di infezione a causa di radioterapia e chemioterapia citostatica;
  • micosi della pelle di varia localizzazione (sui piedi, sul corpo, nell'inguine);
  • pitiriasi versicolor;
  • candidosi cutanea;
  • onicomicosi;
  • micosi endemiche profonde, tra cui paracoccidioidomicosi, coccidiomicosi, istoplasmosi e sporotricosi in pazienti con normali funzioni immunitarie.

controindicazioni del farmaco

Le capsule di Mycomax non sono prescritte in questi casi:

  • se il paziente ha un'intolleranza individuale dei principali componenti attivi e ausiliari del farmaco. Inoltre, non assumere il farmaco a pazienti che sono sensibili ai composti azolici di struttura simile;
  • bambini con una massa inferiore a 40 kg;
  • in caso di intolleranza congenita al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di lattosio nel sangue a causa del contenuto di lattosio del preparato;
  • se assunto contemporaneamente a terfenadina, astemizolo e cisapride;
  • durante l'allattamento.

Con cura Mikomaks ha nominato:

  • con insufficienza epatica;
  • in caso di insufficienza renale (è richiesto un aggiustamento della dose di fluconazolo);
  • mentre assume terfenadina con fluconazolo in una dose giornaliera inferiore a 400 mg;
  • con condizioni potenzialmente proaritmiche con una varietà di fattori di rischio, ad esempio, con cardiopatia organica, compromissione del bilancio idrico ed elettrolitico, o uso simultaneo con farmaci che causano aritmia;
  • durante la gravidanza;
  • se assunta in concomitanza con agenti orali ipoglicemici, poiché vi è il rischio di ipoglicemia. In questi casi è necessario un attento monitoraggio della glicemia e la correzione della terapia ipoglicemizzante.

Metodi di applicazione

Mycomax in capsule è assunto per via orale.

Dosaggi per adulti

Per il trattamento della meningite criptococcica e criptococcica, la dose iniziale del primo giorno è di 400 mg. Il trattamento continua, prendendo 200-400 mg 1 volta al giorno. La durata del trattamento dipende dall'effetto clinico, che deve essere confermato anche da studi micologici. Il trattamento della meningite criptococcica di solito dura 6-8 settimane. Nei pazienti con AIDS, la prevenzione della ricorrenza della meningite da criptococco (dopo il primo ciclo primario di terapia) viene eseguita con l'uso del farmaco Mycomax alla dose di 200 mg al giorno per un lungo periodo di tempo.

Per il trattamento di candidosi candemica, disseminata e altre infezioni invasive candidose, la dose di Micomax nel primo giorno è di 400 mg. Le tecniche successive sono prodotte a 200 mg al giorno. Con insufficiente effetto terapeutico, la dose può aumentare fino a 400 mg al giorno. La durata della terapia dipende dai risultati clinici.

Per il trattamento della candidosi della faringe e della cavità orale, Mycomax viene prescritto in una dose di 100 mg una volta al giorno. Il corso del trattamento è di 1-2 settimane. La terapia può essere estesa a pazienti con ridotta immunità.

Per il trattamento della candidosi di una sede diversa (ad eccezione della candidosi genitale), per esempio, candidiasi broncopolmonare non invasiva, esofagite, candiduria, candidosi delle mucose e della pelle, la dose terapeutica ottimale è di 100 mg al giorno. Il corso medio del trattamento va da 14 a 30 giorni.

Per la prevenzione della ricorrenza della candidosi orofaringea in pazienti con AIDS alla fine dell'intero ciclo di trattamento, Micomax viene prescritto in una dose di 150 mg una volta alla settimana.

Per il trattamento della candidosi vaginale, Mycomax deve essere assunto una volta in una dose di 150 mg. Per ridurre le probabilità di recidiva di candidosi vaginale, si consiglia di prendere Micomax 150 mg 1 volta al mese. Il medico determina il corso della terapia individualmente, può variare da 4 a 12 mesi. Alcuni pazienti possono richiedere un uso più frequente del farmaco.

Per il trattamento della balanite candidosa, Mikomax viene assunto per via orale una volta 150 mg. La dose profilattica è 50-400 mg 1 volta al giorno indipendentemente dal rischio di sviluppare una malattia fungina. Ad alto rischio di infezione generalizzata, Mycomax si raccomanda di assumere una dose di 400 mg 1 volta al giorno. Il farmaco deve essere prescritto pochi giorni prima dello sviluppo della neuropenia. Il corso medio del trattamento dura fino a 7 giorni.

Per il trattamento di micosi dei piedi, della pelle e dell'area inguinale, la dose raccomandata di Micomax è di 150 mg 1 volta a settimana. Il corso del trattamento per 2-4 settimane, con micosi dei piedi, può ritardare la terapia per 6 settimane.

Per il trattamento dell'ulcera, si raccomanda di prendere Micomax alla dose di 300 mg 1 volta in 7 giorni. Il corso del trattamento è di 2 settimane. Regime di trattamento alternativo: 50 mg 1 volta al giorno per 2-4 settimane.

Con l'onicomicosi, si raccomanda di prendere 150 mg 1 volta in 7 giorni. Il corso del trattamento dura fino alla completa sostituzione della lamina ungueale interessata. In media, la terapia dura 3-6 mesi. Un ruolo importante nella durata del trattamento è l'età e il tasso di crescita delle unghie. Dopo il completo recupero dal fungo, è possibile preservare la deformazione delle unghie.

Per il trattamento delle micosi endemiche profonde, è necessario assumere Micomax alla dose di 200-400 mg al giorno per quasi 2 anni. La durata del trattamento è determinata individualmente. Con la coccidiomicosi, il corso del trattamento può variare da 11 a 24 mesi, con paracoccidioidomicosi - 2-17 mesi, con sporotricosi - 1-16 mesi, con istoplasmosi - 3-17 mesi.

Dosaggi per bambini

Nei bambini, così come negli adulti, la durata della terapia dipende dall'effetto micologico e clinico. Ai bambini non viene prescritto il farmaco in una dose giornaliera che supera la dose giornaliera per gli adulti. Mycomax deve essere assunto ogni giorno 1 volta al giorno.

Per il trattamento della candidosi mucosa, si raccomanda di assumere Micomax alla dose di 3 mg / kg / die. Il primo giorno di terapia, è possibile assegnare una dose di carico di 6 mg / kg per raggiungere presto una concentrazione di equilibrio stabile.

Per il trattamento dell'infezione da criptococco o della candidosi generalizzata, si raccomanda di assumere 6-12 mg / kg / die, la dose viene determinata in base alla gravità della malattia.

Per la prevenzione della formazione di funghi in bambini con ridotta immunità, in cui lo sviluppo della malattia è associato a neutropenia a seguito di radioterapia o chemioterapia citotossica, Mycomax è prescritto a 3-12 mg / kg / die. La dose terapeutica dipende dalla gravità della neutropenia e dalla sua durata di conservazione.

Per i bambini con funzionalità renale compromessa, è necessario ridurre la dose giornaliera di Micomax.

I pazienti anziani con normale funzionalità renale aderiscono alle dosi standard del farmaco.

Il principio attivo farmaco Micomax è escreto invariato principalmente dai reni. Per i pazienti anziani e gli adulti con funzionalità renale compromessa, con una singola dose, non è richiesto un aggiustamento della dose. Se la terapia con Mycomax è un corso, ai pazienti con funzionalità renale compromessa viene prima prescritta una dose di carico di 50-400 mg. Quando il QA è superiore a 50 ml / min, viene prescritta una dose standard del farmaco Micomax. Quando QA con indicatori di 11-50 l / min, Mycomax viene applicato in una dose del 50% della dose raccomandata. Pazienti che sono regolarmente in dialisi, alla fine di ogni procedura di emodialisi, viene prescritta la dose abituale.

Avvertenze e raccomandazioni

Il corso del trattamento con Mikomax viene eseguito fino all'insorgenza della remissione clinica e di laboratorio. L'interruzione prematura della terapia porta a una ricaduta. Durante l'intero corso del trattamento si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei parametri ematologici, nonché degli indicatori delle funzioni del fegato e dei reni.

Durante il periodo di terapia con questo farmaco, raramente sono stati osservati cambiamenti tossici nel fegato, anche in pazienti con gravi malattie concomitanti. Mycomax è generalmente ben tollerato dai pazienti senza gravi effetti epatotossici. Se si sono verificati tali casi, l'effetto epatotossico era reversibile e tutti i segni scomparivano alla fine della terapia. Se ci sono anomalie nel lavoro del fegato, si raccomanda di interrompere la terapia con Mycomax.

In caso di un disturbo nel lavoro dei reni, il trattamento con il farmaco Micomax deve essere interrotto.

Bisogna fare attenzione quando si combinano Mikomax con rifabutina o altri farmaci che sono metabolizzabili usando il sistema isoenzimatico P-450.

Nei pazienti con AIDS, vi è una maggiore tendenza a sviluppare malattie della pelle durante il trattamento con molti farmaci. Pertanto, se, sullo sfondo di un'infezione fungina, si sviluppa un'eruzione cutanea in parallelo, allora questo fenomeno dovrebbe essere considerato come una reazione al principio attivo fluconazolo: in questa situazione, la somministrazione del farmaco Micomax viene interrotta.

Il fluconazolo, come altre sostanze derivate dall'azolo, è associato al prolungamento dell'intervallo QT su un ECG. Durante la terapia con Micomax, sono stati osservati rari casi di allungamento dell'intervallo QT, nonché lo sviluppo di tachicardia ventricolare (tipo pirouette). Tali disturbi si sono spesso verificati in pazienti con miopatia, patologie cardiache, disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, nonché in combinazione con altri farmaci che contribuiscono alla comparsa di un disturbo del ritmo.

L'esperienza nell'uso di Mikomax mostra che il farmaco attivo non influisce sulla capacità di guidare veicoli, impegnarsi in attività pericolose e lavorare che richiede una maggiore concentrazione di attenzione. Ma se, durante il periodo della terapia con Mycomax, il paziente sviluppa vertigini, sonnolenza, vertigini, allora è necessario rinunciare temporaneamente al controllo della guida e svolgere attività pericolose.

Effetti collaterali

Secondo i dati clinici e le revisioni dei pazienti, il farmaco Mycomax è ben tollerato. Ma ci sono casi di comparsa di tali effetti collaterali (specialmente durante la terapia per 7 giorni o più):

  • violazioni generali: irrequietezza motoria, debolezza, febbre, debolezza muscolare;
  • CNS: mal di testa (comune), raramente capogiri, tremore, parestesia, vertigini, convulsioni;
  • da parte del tubo digerente: spesso vomito, nausea, dolore addominale, diarrea, in rari casi vi è stitichezza, flatulenza, anoressia, dispepsia, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci;
  • da parte della psiche: sonnolenza, insonnia meno frequente;
  • sulla parte della pelle: eruzione cutanea (frequente), raramente vi è un aumento della sudorazione, prurito, sindrome di Stevens-Johnson;
  • da parte dei tessuti connettivi del sistema muscolo-scheletrico: in casi rari mialgia;
  • da parte del sistema sanguigno: raramente si può verificare anemia;
  • da parte del fegato e dei dotti biliari: spesso vi è un aumento dell'attività di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi; raramente colestasi, necrosi epatica, danno tissutale renale, ittero, iperbilirubinemia;
  • da parte del sistema immunitario: l'anafilassi è rara.

Nei pazienti con infezione da HIV, le seguenti reazioni avverse erano più frequenti (negli studi post-marketing):

  • dalla parte della pelle: in rari casi, alopecia, lesioni cutanee esfoliative, eritema multiforme essudativo;
  • dal lato del sistema nervoso centrale: sono stati rilevati episodi occasionali di convulsioni;
  • da parte delle vie biliari e del sistema epatico: in rari casi, insufficienza epatica, necrosi epatica (anche fatale), epatite;
  • da parte del sistema immunitario: raramente c'è angioedema, anafilassi, prurito, gonfiore del viso, reazioni anafilattoidi;
  • dal sistema ematopoietico: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia;
  • da parte del metabolismo: raramente ipercolesterolemia, ipopotassiemia, ipertrigliceridemia;
  • disturbi del sistema urinario: disturbi dei reni.

Overdose di droga

Sintomi di overdose: comportamento paranoico, allucinazioni.

Il trattamento è di solito sintomatico, sono prescritti diuresi forzata e lavanda gastrica. L'emodialisi per 3 ore può ridurre del 50% il contenuto di fluconazolo nel sangue.

Compatibilità con altri farmaci

Mikomax + anticoagulanti indiretti, derivati ​​cumarinici - un aumento del tempo di protrombina.

Mikomax (in una dose di 400-800 mg) + Terfenadina - aumenta la concentrazione di Terfenadina nel sangue. Questa combinazione di farmaci è controindicata se la dose di fluconazolo è superiore a 400 mg al giorno.

Mikomax + Astemizol o altri farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del sistema del citocromo P450 - un aumento della concentrazione di questi farmaci nel sangue. La combinazione di tali farmaci con il fluconazolo deve essere sotto controllo medico.

Mikomax + Hydrochlorothiazide - un aumento della concentrazione plasmatica di fluconazolo del 40%.

Mycomax + Glibenclamide, Glipizid, Tolbutamide - un aumento dell'emivita di agenti ipoglicemici, l'ipoglicemia può svilupparsi.

Mikomax + benzodiazepine a breve azione (midazolam) - un aumento della concentrazione di midazolam nel sangue, il verificarsi di effetti psicotici.

Mikomax + fenitoina - un aumento della concentrazione di fenitoina nel sangue.

Mikomax + Rifampicin - riducendo l'emivita di fluconazolo del 20% e riducendo la sua concentrazione nel sangue del 25%. Pertanto, con questa combinazione di farmaci, è consigliabile aumentare la dose di fluconazolo.

Rifabutina + Mikomaks: aumento della concentrazione di rifabutina nel plasma sanguigno, rischio di sviluppare uveite.

Mycomax + Cisapride: il rischio di tachicardia e di eventi avversi da parte del cuore. Questa combinazione di droghe è proibita.

Mycomax + Ciclosporina: è possibile un leggero aumento della concentrazione plasmatica di ciclosporina.

Mycomax + Teofillina - aumento della concentrazione di teofillina nel plasma sanguigno.

Mycomax (da 400 mg al giorno) + Zidovudina - un aumento della concentrazione di Zidovudina nel plasma sanguigno, pertanto, si possono prevedere effetti collaterali da zidovudina.

Mycomax + Tacrolimus - il rischio di nefrotossicità, iperkaliemia, iperglicemia sullo sfondo di aumentare la concentrazione di tacrolimus. Con questa combinazione di farmaci, è necessario ridurre la dose giornaliera di tacrolimus.

Mycomax (in una dose giornaliera di 200 mg) + contraccettivi orali - un aumento dell'AUC dei farmaci contraccettivi: levonorgestrel del 24%, etinilestradiolo del 40%. Mycomax non influisce sull'efficacia dei contraccettivi orali.

Condizioni di conservazione

Le capsule di Mycomax devono essere tenute lontano dalla portata dei bambini. La temperatura di conservazione non deve essere superiore a + 25 ° C.